Ambrisentan Mylan

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Yunanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ambrisentan

Mevcut itibaren:

Mylan S.A.S

ATC kodu:

C02KX02

INN (International Adı):

ambrisentan

Terapötik grubu:

Αντιυπερτασικά,

Terapötik alanı:

Υπέρταση, πνευμονική

Terapötik endikasyonlar:

Ambrisentan Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς με Λειτουργική Κατηγορία (FC) II, III, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης σε συνδυασμό θεραπεία. Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε ιδιοπαθή ΡΑΗ (ΙΡΑΗ) και σε ΠΑΥ που σχετίζεται με ασθένεια του συνδετικού ιστού. Ambrisentan Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς με Λειτουργική Κατηγορία (FC) II, III, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης σε συνδυασμό θεραπεία. Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε ιδιοπαθή ΡΑΗ (ΙΡΑΗ) και σε ΠΑΥ που σχετίζεται με ασθένεια του συνδετικού ιστού.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Εξουσιοδοτημένο

Yetkilendirme tarihi:

2019-06-20

Bilgilendirme broşürü

53
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
54
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
AMBRISENTAN MYLAN 5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
AMBRISENTAN MYLAN 10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ambrisentan
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
–
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Ambrisentan Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Ambrisentan Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Ambrisentan Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέρ

Ürün özellikleri

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ambrisentan Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ambrisentan.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 26 mg
λακτόζης και 10 μικρογραμμάρια λάκα
αργιλούχου ερυθρό.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
Ροζ χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο
δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο,
με εγχάραξη «Μ» στη
μία πλευρά και «ΑΝ» στην άλλη, με
διάμετρο περίπου 5,7 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Ambrisentan Mylan ενδείκνυται για τη
θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής
υπέρτασης (ΠΑΥ)
σε ενήλικες ασθενείς λειτουργικής
κατηγορίας (FC) II έως III κατά ΠΟΥ
περιλαμβανομένης της
χρήσης σε συνδυασμό με άλλη θεραπεία(
βλέπε παράγραφο 5.1). Η
αποτελεσματικότητα έχει
διαπιστωθεί σε ιδιοπαθή ΠΑΥ (ΙΠΑΥ) και
σε ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο του
συνδετικού ιστού.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό
με εμπειρία στη θεραπευτική
αντιμετώπιση ασθενών με
ΠΑΥ.
Δοσολογ