Ülke: İzlanda
Dil: İzlandaca
Kaynak: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Amphotericinum B INN
Gilead Sciences Ireland UC*
J02AA01
Amphotericinum
50 mg
Innrennslisstofn, ördreifa
(R) Lyfseðilsskylt
153379 Hettuglas ; 587222 Hettuglas
Markaðsleyfi útgefið
2001-05-21
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS AMBISOME LIPOSOMAL 50 MG, INNRENNSLISSTOFN, ÖRDREIFA amfótericín B LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um AmBisome liposomal og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota AmBisome liposomal 3. Hvernig nota á AmBisome liposomal 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á AmBisome liposomal 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AMBISOME LIPOSOMAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í AmBisome liposomal er amfótericín B, sem komið er fyrir í fitukornum (litlar fitubólur). AmBisome liposomal er sýklalyf sem notað er til að meðhöndla alvarlegar sveppasýkingar. Þér verður gefið lyfið með innrennsli í bláæð. AmBisome liposomal er einnig notað til að meðhöndla Leishmanssótt í innri líffærum, sjúkdóm af völdum sníkjudýrs. Einnig er hægt að nota AmBisome liposomal til að meðhöndla sjúklinga ef grunur leikur á að þeir séu með sveppasýkingu auk þess að vera með hita og lítinn fjölda tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna sem nefnist daufkyrningar og tekur þátt í að verja líkamann gegn sýkingum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AMBISOME LIPOSOMAL EKKI MÁ NOTA AMBISOME LIPOSOMAL - ef um er að ræða OFNÆMI fyrir amfótericíni B eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), nema ástandið sé lífshættulegt og læknirinn telji að meðferð með AmBisome liposomal sé eina úrræðið sem geti komið að gagni. - ef þú hefur áður fengið BRÁÐAOFNÆMIS- EÐA ÓÞOLSVIÐBRÖGÐ við AmBisome lipo Belgenin tamamını okuyun
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS AmBisome liposomal 50 mg, innrennslisstofn, ördreifa. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas af AmBisome liposomal inniheldur 50 mg af amfótericíni B sem komið er fyrir í fitukornum. Hjálparefni með þekkta verkun: súkrósi, natríum Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisstofn, ördreifa. Gult frostþurrkað stykki eða duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Almennar og ífarandi sveppasýkingar. Fylgja á gildandi meðferðarleiðbeiningum um sjúklinga með altækar og ífarandi sveppasýkingar. Frekari upplýsingar um áhrif AmBisome liposomal á mismunandi sveppategundir eru í kafla 5.1. Leishmanssótt í innri líffærum (Visceral leishmaniasis). Meðferð samkvæmt reynslu (empirical) við ætluðum sveppasýkingum hjá sjúklingum með daufkyrningafæð með hita. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar AmBisome liposomal á að gefa með innrennsli í bláæð á 30-60 mínútum. Þegar skammtar eru yfir 5 mg/kg/sólarhring er mælt með að gefa lyfið með innrennsli í bláæð á 2 klukkustundum (sjá kafla 4.4). Ráðlagður styrkur er 0,2 mg/ml til 2,00 mg/ml af amfótericíni B sem AmBisome liposomal (sjá kafla 6.6). Fullorðnir: Meðferð við altækum og/eða ífarandi sveppasýkingum (þ.m.t. aspergillus-sýkingar, candida-sýkingar, sýkingar af völdum sætumyglu (cryptococcosis)): Hefja á meðferð með 3 til 5 mg/kg, gefið einu sinni á dag í a.m.k. 14 daga. Myglusveppasýking (mucormycosis): Hefja á meðferð með 5 mg/kg, sem gefa á daglega. Meðferðarlengd er einstaklingsbundin. Algengt er að veita meðferð í allt að 56 daga; nauðsynlegt getur verið að veita lengri meðferð við djúpum sýkingum eða við langvarandi krabbameinslyfjameðferð eða daufkyrningafæð. Í klínískum rannsóknum og við klíníska meðferð hafa verið notaðir stærri skammtar en 5 mg/kg. Takmörkuð gögn liggja þó fyrir um öryggi og verkun AmBisome liposomal í svo stórum skömmtum 3 til með Belgenin tamamını okuyun