AmBisome liposomal Innrennslisstofn, ördreifa 50 mg

Country: Islanda

Lingwa: Iżlandiż

Sors: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Amphotericinum B INN

Disponibbli minn:

Gilead Sciences Ireland UC*

Kodiċi ATC:

J02AA01

INN (Isem Internazzjonali):

Amphotericinum

Dożaġġ:

50 mg

Għamla farmaċewtika:

Innrennslisstofn, ördreifa

Tip ta 'preskrizzjoni:

(R) Lyfseðilsskylt

Sommarju tal-prodott:

153379 Hettuglas ; 587222 Hettuglas

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markaðsleyfi útgefið

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2001-05-21

Fuljett ta 'informazzjoni

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AMBISOME LIPOSOMAL 50 MG, INNRENNSLISSTOFN, ÖRDREIFA
amfótericín B
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um AmBisome liposomal og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota AmBisome liposomal
3.
Hvernig nota á AmBisome liposomal
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á AmBisome liposomal
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AMBISOME LIPOSOMAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í AmBisome liposomal er amfótericín B, sem komið er
fyrir í fitukornum (litlar fitubólur).
AmBisome liposomal er sýklalyf sem notað er til að meðhöndla
alvarlegar sveppasýkingar. Þér verður
gefið lyfið með innrennsli í bláæð.
AmBisome liposomal er einnig notað til að meðhöndla Leishmanssótt
í innri líffærum, sjúkdóm af
völdum sníkjudýrs.
Einnig er hægt að nota AmBisome liposomal til að meðhöndla
sjúklinga ef grunur leikur á að þeir séu
með sveppasýkingu auk þess að vera með hita og lítinn fjölda
tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna
sem nefnist daufkyrningar og tekur þátt í að verja líkamann gegn
sýkingum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AMBISOME LIPOSOMAL
EKKI MÁ NOTA AMBISOME LIPOSOMAL
-
ef um er að ræða
OFNÆMI
fyrir amfótericíni B eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp
í kafla 6), nema ástandið sé lífshættulegt og læknirinn telji
að meðferð með AmBisome
liposomal sé eina úrræðið sem geti komið að gagni.
-
ef þú hefur áður fengið
BRÁÐAOFNÆMIS- EÐA ÓÞOLSVIÐBRÖGÐ
við AmBisome lipo

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
AmBisome liposomal 50 mg, innrennslisstofn, ördreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas af AmBisome liposomal inniheldur 50 mg af
amfótericíni B sem komið er fyrir í
fitukornum.
Hjálparefni með þekkta verkun: súkrósi, natríum
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisstofn, ördreifa.
Gult frostþurrkað stykki eða duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Almennar og ífarandi sveppasýkingar.
Fylgja á gildandi meðferðarleiðbeiningum um sjúklinga með
altækar og ífarandi sveppasýkingar.
Frekari upplýsingar um áhrif AmBisome liposomal á mismunandi
sveppategundir eru í kafla 5.1.
Leishmanssótt í innri líffærum (Visceral leishmaniasis).
Meðferð samkvæmt reynslu (empirical) við ætluðum sveppasýkingum
hjá sjúklingum með
daufkyrningafæð með hita.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
AmBisome liposomal á að gefa með innrennsli í bláæð á 30-60
mínútum. Þegar skammtar eru yfir
5 mg/kg/sólarhring er mælt með að gefa lyfið með innrennsli í
bláæð á 2 klukkustundum (sjá
kafla 4.4). Ráðlagður styrkur er 0,2 mg/ml til 2,00 mg/ml af
amfótericíni B sem AmBisome liposomal
(sjá kafla 6.6).
Fullorðnir:
Meðferð við altækum og/eða ífarandi sveppasýkingum (þ.m.t.
aspergillus-sýkingar, candida-sýkingar,
sýkingar af völdum sætumyglu (cryptococcosis)):
Hefja á meðferð með 3 til 5 mg/kg, gefið einu sinni á dag í
a.m.k. 14 daga.
Myglusveppasýking (mucormycosis): Hefja á meðferð með 5 mg/kg,
sem gefa á daglega.
Meðferðarlengd er einstaklingsbundin. Algengt er að veita meðferð
í allt að 56 daga; nauðsynlegt
getur verið að veita lengri meðferð við djúpum sýkingum eða
við langvarandi
krabbameinslyfjameðferð eða daufkyrningafæð.
Í klínískum rannsóknum og við klíníska meðferð hafa verið
notaðir stærri skammtar en 5 mg/kg.
Takmörkuð gögn liggja þó fyrir um öryggi og verkun AmBisome
liposomal í svo stórum skömmtum
3
til með