Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CICLESONIDUM
COVIS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA
R03BA08
CICLESONIDUM
80micrograme/doza
SOL. DE INHALAT PRESURIZATA
PRF
COVIS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA
ALTE MED. PT.TRAT.BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALATORII GLUCOCORTICOIZI
9030/2016/03 Cutie cu 1 flac. din Al cu valva dozatoare x 30 doze sol. de inhalat presurizata; 9030/2016/02 Cutie cu 1 flac. din Al cu valva dozatoare x 120 doze sol. de inhalat presurizata; 9030/2016/01 Cutie cu 1 flac. din Al cu valva dozatoare x 60 doze sol. de inhalat presurizata
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9030/2016/01-02-03 _Anexa 1_ 9031/2016/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ALVESCO 80 INHALER 80 MICROGRAME/DOZĂ, SOLUŢIE DE INHALAT PRESURIZATĂ ALVESCO 160 INHALER 160 MICROGRAME/DOZĂ, SOLUŢIE DE INHALAT PRESURIZATĂ ciclesonidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Alvesco şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alvesco 3. Cum să utilizaţi Alvesco 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Alvesco 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ALVESCO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ALVESCO: Alvesco este un spray cu aerosol limpede şi incolor, pe care să-l inspiraţi prin gură în plămânii dumneavoastră. Este un medicament profilactic (corticosteroid) care trebuie administrat zilnic, devenind activ numai după ce este inhalat în plămânii dumneavoastră. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ALVESCO: Alvesco este utilizat pentru tratamentul astmului persistent la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste). CUM FUNCȚIONEAZĂ ALVESCO Alvesco vă ajută să respiraţi mai uşor ameliorând simptomele astmului şi diminuând șansele de apariţie a unei crize de astm. Efectul medicamentului se produce în timp, astfel î Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9030/2016/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALVESCO 80 INHALER 80 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare puf (doză eliberată prin piesa bucală) conţine 80 de micrograme de ciclesonidă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie inhalatorie presurizată Soluţie limpede şi incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Alvesco este indicat în tratamentul pentru controlul astmului persistent la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Medicamentul este destinat numai administrării pe cale inhalatorie. Doze Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi: Doza recomandată de Alvesco este de 160 de micrograme o dată pe zi, ceea ce duce la controlul astmului la majoritatea pacienţilor. La pacienții cu astm bronșic sever și în timpul reducerii sau întreruperii corticosteroizilor administraţi pe cale orală, poate fi utilizată o doză mai mare de până la 640 mcg/zi (administrată ca 320 mcg de două ori pe zi) (vezi pct. 5.1). Pacienților trebuie să li se administreze prin inhalare o doză de ciclesonidă, care este adecvată gravității bolii lor. Simptomele încep să se amelioreze cu Alvesco în decurs de 24 ore de la administrare. Odată ce se obţine controlul, doza de Alvesco trebuie individualizată şi titrată la doza minimă necesară pentru menţinerea unui control eficace asupra astmului. Reducerea dozei la 80 de micrograme o dată pe zi poate reprezenta doza de întreţinere adecvată pentru anumiţi pacienţi. Alvesco trebuie administrat, de preferinţă, seara, deşi s-a dovedit că doza de Alvesco administrată dimineaţa este eficientă, de asemenea. Decizia finală cu privire la administrarea seara sau dimineaţa, trebuie lăsată la latitudinea medicului. 2 Pacienţii c Belgenin tamamını okuyun