Alprolix

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

eftrenonacog alfa

Mevcut itibaren:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kodu:

B02BD04

INN (International Adı):

eftrenonacog alfa

Terapötik grubu:

K-vitamiini ja muut hemostaatit, Veren hyytymistekijöiden

Terapötik alanı:

Hemofilia B

Terapötik endikasyonlar:

Verenvuodon hoito ja ehkäisy potilailla, joilla on hemofilia B (synnynnäinen tekijä IX -häiriö).

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2016-05-12

Bilgilendirme broşürü

48
B. PAKKAUSSELOSTE
49
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ALPROLIX 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ALPROLIX 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ALPROLIX 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ALPROLIX 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ALPROLIX 3000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
eftrenonakogi alfa
(eftrenonacogum alfa) (
rekombinantti hyytymistekijä IX, Fc-fuusioproteiini)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ALPROLIX on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALPROLIX-valmistetta
3.
Miten ALPROLIX-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ALPROLIX-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Valmistus- ja anto-ohjeet
1.
MITÄ ALPROLIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ALPROLIX-valmisteen vaikuttava aine on eftrenonakogi alfa,
rekombinantti hyytymistekijä IX, Fc-
fuusioproteiini. Hyytymistekijä IX on elimistön luontaisesti
tuottama proteiini, joka on välttämätön veren
hyytymisen ja verenvuodon pysäyttämisen kannalta.
ALPROLIX on lääke, jota käytetään verenvuotojen hoitoon ja
estämiseen kaikenikäisille hemofilia B-
potilaille (perinnöllinen verenvuotosairaus, joka johtuu
hyytymistekijä IX: n puutt

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ALPROLIX 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ALPROLIX 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ALPROLIX 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ALPROLIX 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ALPROLIX 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
ALPROLIX 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), eftrenonakogi alfaa
(eftrenonacogum alfa). Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ALPROLIX
sisältää noin 250 IU (50 IU/ml)
ihmisen hyytymistekijä IX:ää (rDNA), eftrenonakogi alfaa.
ALPROLIX 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), eftrenonakogi alfaa
(eftrenonacogum alfa). Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ALPROLIX
sisältää noin 500 IU (100 IU/ml)
ihmisen hyytymistekijä IX:ää (rDNA), eftrenonakogi alfaa.
ALPROLIX 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), eftrenonakogi alfaa
(eftrenonacogum alfa). Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ALPROLIX
sisältää noin 1000 IU (200 IU/ml)
ihmisen hyytymistekijä IX:ää (rDNA), eftrenonakogi alfaa.
ALPROLIX 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), eftrenonakogi alfaa
(eftrenonacogum alfa). Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ALPROLIX
sisältää noin 2000 IU (400 IU/ml)
ihmisen hyytymistekijä IX:ää (rDNA), eftrenonakogi alfaa.
ALPROLIX 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 3000 IU hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), eftrenonakogi alfaa
(eftrenonacogum alfa). Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ALPROLIX
sisältää noin 3000 IU (600 IU/ml)
ihmisen hyytymistekijä IX:ä