ALPHALBEN

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

альбендазола

Mevcut itibaren:

MIVAKA D.O.O.

INN (International Adı):

albendazol

Paketteki üniteler:

oralna suspenzija; 100mg/mL; boca, 1x1000mL

Sınıf:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Reçete türü:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Tarafından üretildi:

ALPHA-VET ALLATGYOGYASZATI KFT.

Yetkilendirme durumu:

REGISTRACIJA

Yetkilendirme tarihi:

2023-07-05

Bilgilendirme broşürü

BROJ REŠENJA: 323-01-00214-22-001 od 05.07.2023. za lek ALPHALBEN,
ORALNA SUSPENZIJA, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
NPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj: 323-14-00059-8-003 od 12.12.2023.
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
ALPHALBEN, ORALNA SUSPENZIJA, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ALPHA-VET ÁLLATGYÓGYÁSZATI KFT. (ALPHA-VET VETERINARY LTD.)
Adresa:
DR. KÖVES JÁNOS ÚT 13., BÁBOLNA H-2943, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
MIVAKA D.O.O.
Adresa:
RATKA MITROVIĆA 75 Đ, BEOGRAD – ČUKARICA, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00214-22-001 od 05.07.2023. za lek ALPHALBEN,
ORALNA SUSPENZIJA, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
NPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj: 323-14-00059-8-003 od 12.12.2023.
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MIVAKA D.O.O.
Ratka Mitrovića 75 đ, Beograd – Čukarica, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft. (Alpha-Vet Veterinary Ltd.)
Dr. Köves János út 13., Bábolna H-2943, Mađarska
2.
IME LEKA
ALPHALBEN
100 mg/mL
oralna suspenzija
goveda i ovce
albendazol
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralne suspenzije sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Albendazol
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propilenglikol
20 mg
Ostale pomoćne supstance: karbopol 971P, polisorbat 80,
benzilalkohol, natrijum-hidroksid, vanilin,
prečišćena voda
4.
INDIKACIJE
Za lečenje parazitskih infekcija goveda i ovaca izazvanih:

želudačno-crevnim nematodama:
_Haemonchus spp., Ostertagia spp., Trichostrongylus spp., _
_Bunostomum spp., Cooperia spp., Nematodirus spp., Chabertia spp.,
Oesophagostomum spp., _
_Toxocara spp.;_

plućnim nematodama:_ Dictyocaulus spp.;_

pantljičarama roda:_ Moniezia spp.;_

zrelim oblicima velikog metilja (_Fasciola hepatica) _i malog metilja_
(Dicrocoelium lanceatum _
sin._ D. dendriticum)._
BROJ REŠENJA: 323-01-00214-22-001 od 05.07.2023. za lek ALPHALBEN,
ORALNA SUSPENZIJA, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
NPOMENA: Ovo Uputstvo za

Ürün özellikleri

BROJ REŠENJA: 323-01-00214-22-001 od 05.07.2023. za lek ALPHALBEN,
ORALNA SUSPENZIJA, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karkateristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj: 323-14-00059-2023-8-003 od
12.12.2023.
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ALPHALBEN, ORALNA SUSPENZIJA, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ALPHA-VET ÁLLATGYÓGYÁSZATI KFT. (ALPHA-VET VETERINARY LTD.)
Adresa:
DR. KÖVES JÁNOS ÚT 13., BÁBOLNA H-2943, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
MIVAKA D.O.O.
Adresa:
RATKA MITROVIĆA 75 Đ, BEOGRAD – ČUKARICA, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00214-22-001 od 05.07.2023. za lek ALPHALBEN,
ORALNA SUSPENZIJA, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karkateristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj: 323-14-00059-2023-8-003 od
12.12.2023.
2 od 7
1.
IME LEKA
ALPHALBEN
100 mg/mL
oralna suspenzija
goveda i ovce
albendazol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralne suspenzije sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Albendazol
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propilenglikol
20 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Bela tečna homogena suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i ovce
4.2
INDIKACIJE
Za lečenje parazitskih infekcija goveda i ovaca izazvanih:

želudačno-crevnim nematodama:
_Haemonchus spp., Ostertagia spp., Trichostrongylus spp., _
_Bunostomum spp., Cooperia spp., Nematodirus spp., Chabertia spp.,
Oesophagostomum spp., _
_Toxocara spp.;_

plućnim nematodama:_ Dictyocaulus spp.;_

pantljičarama roda:_ Moniezia spp.;_

zrelim oblicima velikog metilja (_Fasciola hepatica) _i malog metilja_
(Dicrocoelium lanceatum _
sin._ D. dendriticum)._
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristi se u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supstancu ili
bilo koji od pomoćnih sastojaka.
Ne koristiti u slučaju poznate rezistencije na albendazol i druge
benzimidazole.
BROJ REŠENJA: 323-01-00214-22-001 od 05.07.2023. za lek ALPHALBEN,
OR