Pays: Serbie
Langue: serbe
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
альбендазола
MIVAKA D.O.O.
albendazol
oralna suspenzija; 100mg/mL; boca, 1x1000mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
ALPHA-VET ALLATGYOGYASZATI KFT.
REGISTRACIJA
2023-07-05
BROJ REŠENJA: 323-01-00214-22-001 od 05.07.2023. za lek ALPHALBEN, ORALNA SUSPENZIJA, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML NPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 323-14-00059-8-003 od 12.12.2023. 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ ALPHALBEN, ORALNA SUSPENZIJA, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: ALPHA-VET ÁLLATGYÓGYÁSZATI KFT. (ALPHA-VET VETERINARY LTD.) Adresa: DR. KÖVES JÁNOS ÚT 13., BÁBOLNA H-2943, MAĐARSKA Podnosilac zahteva: MIVAKA D.O.O. Adresa: RATKA MITROVIĆA 75 Đ, BEOGRAD – ČUKARICA, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00214-22-001 od 05.07.2023. za lek ALPHALBEN, ORALNA SUSPENZIJA, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML NPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 323-14-00059-8-003 od 12.12.2023. 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK MIVAKA D.O.O. Ratka Mitrovića 75 đ, Beograd – Čukarica, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft. (Alpha-Vet Veterinary Ltd.) Dr. Köves János út 13., Bábolna H-2943, Mađarska 2. IME LEKA ALPHALBEN 100 mg/mL oralna suspenzija goveda i ovce albendazol 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL oralne suspenzije sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Albendazol 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Propilenglikol 20 mg Ostale pomoćne supstance: karbopol 971P, polisorbat 80, benzilalkohol, natrijum-hidroksid, vanilin, prečišćena voda 4. INDIKACIJE Za lečenje parazitskih infekcija goveda i ovaca izazvanih: želudačno-crevnim nematodama: _Haemonchus spp., Ostertagia spp., Trichostrongylus spp., _ _Bunostomum spp., Cooperia spp., Nematodirus spp., Chabertia spp., Oesophagostomum spp., _ _Toxocara spp.;_ plućnim nematodama:_ Dictyocaulus spp.;_ pantljičarama roda:_ Moniezia spp.;_ zrelim oblicima velikog metilja (_Fasciola hepatica) _i malog metilja_ (Dicrocoelium lanceatum _ sin._ D. dendriticum)._ BROJ REŠENJA: 323-01-00214-22-001 od 05.07.2023. za lek ALPHALBEN, ORALNA SUSPENZIJA, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML NPOMENA: Ovo Uputstvo za Lire le document complet
BROJ REŠENJA: 323-01-00214-22-001 od 05.07.2023. za lek ALPHALBEN, ORALNA SUSPENZIJA, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML NAPOMENA: Ovaj Sažetak karkateristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 323-14-00059-2023-8-003 od 12.12.2023. 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ALPHALBEN, ORALNA SUSPENZIJA, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: ALPHA-VET ÁLLATGYÓGYÁSZATI KFT. (ALPHA-VET VETERINARY LTD.) Adresa: DR. KÖVES JÁNOS ÚT 13., BÁBOLNA H-2943, MAĐARSKA Podnosilac zahteva: MIVAKA D.O.O. Adresa: RATKA MITROVIĆA 75 Đ, BEOGRAD – ČUKARICA, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00214-22-001 od 05.07.2023. za lek ALPHALBEN, ORALNA SUSPENZIJA, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML NAPOMENA: Ovaj Sažetak karkateristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 323-14-00059-2023-8-003 od 12.12.2023. 2 od 7 1. IME LEKA ALPHALBEN 100 mg/mL oralna suspenzija goveda i ovce albendazol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL oralne suspenzije sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Albendazol 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Propilenglikol 20 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna suspenzija. Bela tečna homogena suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i ovce 4.2 INDIKACIJE Za lečenje parazitskih infekcija goveda i ovaca izazvanih: želudačno-crevnim nematodama: _Haemonchus spp., Ostertagia spp., Trichostrongylus spp., _ _Bunostomum spp., Cooperia spp., Nematodirus spp., Chabertia spp., Oesophagostomum spp., _ _Toxocara spp.;_ plućnim nematodama:_ Dictyocaulus spp.;_ pantljičarama roda:_ Moniezia spp.;_ zrelim oblicima velikog metilja (_Fasciola hepatica) _i malog metilja_ (Dicrocoelium lanceatum _ sin._ D. dendriticum)._ 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne koristi se u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koji od pomoćnih sastojaka. Ne koristiti u slučaju poznate rezistencije na albendazol i druge benzimidazole. BROJ REŠENJA: 323-01-00214-22-001 od 05.07.2023. za lek ALPHALBEN, OR Lire le document complet