Alimta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pemetrexed

Mevcut itibaren:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

pemetrexed

Terapötik grubu:

Daganatellenes szerek

Terapötik alanı:

Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Terapötik endikasyonlar:

Malignus pleurális mesotheliomaAlimta ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a kemoterápia nem részesült betegek inoperábilis malignus pleurális mesothelioma. A nem-kissejtes tüdő cancerAlimta ciszplatinnal kombinációban javasolt az első vonalbeli kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan. Az Alimta monoterápiában a fenntartó kezelés lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettani olyan betegeknél, akiknél a betegség még nem fejlődött követően azonnal platina-alapú kemoterápiához. Az Alimta monoterápiában a második vonalbeli kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan.

Ürün özeti:

Revision: 27

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2004-09-20

Bilgilendirme broşürü

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ALIMTA 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
ALIMTA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
pemetrexed
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ALIMTA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ALIMTA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az ALIMTA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ALIMTA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALIMTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az ALIMTA a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
Az ALIMTA a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat,
ami a mellhártyát érinti)
kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik
daganatellenes szerrel kombinációban adnak
olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes
kezelésben.
Az ALIMTA-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú
tüdőrákban szenvedő betegek
kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
ALIMTA-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú
tüdőrákja van, amennyiben reagált a
kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a
kezdeti kemoterápiát követően.
Az ALIMTA alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban
szenvedő betegek kezelésére is,
akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kem

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ALIMTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
ALIMTA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ALIMTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
100 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium formájában)
injekciós üvegenként.
_Ismert hatású segédanyag _
Megközelítőleg 11 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
ALIMTA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
500 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium formájában)
injekciós üvegenként.
_Ismert hatású segédanyag _
Megközelítőleg 54 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált
por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Malignus pleuralis mesothelioma
Az ALIMTA ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható malignus
pleuralis mesotheliomában
szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek
kezelésére javallott.
Nem kissejtes tüdőcarcinoma
Az ALIMTA ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló nem kissejtes
tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére
javallott, a szövettanilag döntően
laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1
pont).
Az ALIMTA monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan
előrehaladott vagy
metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek
kezelésére javallott (a szövettanilag
döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek
kivételével), akiknél a betegség nem
progrediált közvetlenül a platinaalapú kemoterápiát követően
(lásd 5.1 pont).
Az ALIMTA monoterápiában a lokálisan előrehaladott v