Pays: Union européenne
Langue: hongrois
Source: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
Eli Lilly Nederland B.V.
L01BA04
pemetrexed
Daganatellenes szerek
Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Malignus pleurális mesotheliomaAlimta ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a kemoterápia nem részesült betegek inoperábilis malignus pleurális mesothelioma. A nem-kissejtes tüdő cancerAlimta ciszplatinnal kombinációban javasolt az első vonalbeli kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan. Az Alimta monoterápiában a fenntartó kezelés lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettani olyan betegeknél, akiknél a betegség még nem fejlődött követően azonnal platina-alapú kemoterápiához. Az Alimta monoterápiában a második vonalbeli kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan.
Revision: 27
Felhatalmazott
2004-09-20
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ALIMTA 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ALIMTA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ pemetrexed MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az ALIMTA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ALIMTA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ALIMTA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az ALIMTA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALIMTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az ALIMTA a daganatok kezelésében használt gyógyszer. Az ALIMTA a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben. Az ALIMTA-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák. ALIMTA-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően. Az ALIMTA alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kem Lire le document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE ALIMTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz ALIMTA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL ALIMTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként. _Ismert hatású segédanyag _ Megközelítőleg 11 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. ALIMTA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 500 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként. _Ismert hatású segédanyag _ Megközelítőleg 54 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Malignus pleuralis mesothelioma Az ALIMTA ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallott. Nem kissejtes tüdőcarcinoma Az ALIMTA ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallott, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont). Az ALIMTA monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platinaalapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont). Az ALIMTA monoterápiában a lokálisan előrehaladott v Lire le document complet