Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml Injektionslösung

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Alfentanilhydrochlorid-Hydrat (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wasser-Gehalt))

Mevcut itibaren:

hameln pharma gmbh (8084054)

ATC kodu:

N01AH02

INN (International Adı):

Alfentanil hydrochloride

Farmasötik formu:

Injektionslösung

Kompozisyon:

Teil 1 - Injektionslösung; Alfentanilhydrochlorid-Hydrat (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wasser-Gehalt)) (22406) 0,5438 Milligramm

Uygulama yolu:

intravenöse Anwendung

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2006-07-05

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALFENTANIL-HAMELN 0,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Alfentanil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Alfentanil-hameln und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alfentanil-hameln beachten?
3. Wie ist Alfentanil-hameln anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Alfentanil-hameln aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ALFENTANIL-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alfentanil-hameln ist ein Anästhetikum aus der Gruppe der Opioide. Es
wird bei
Erwachsenen für medizinische Eingriffe unter Vollnarkose zur
Schmerzstillung eingesetzt.
Alfentanil-hameln wird bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern
angewendet
• als Schmerzmittel (Opioid) in Verbindung mit einem Schlafmittel
(Hypnotikum) zur
Einleitung einer Narkose
• als Schmerzmittel (Analgetikum) in Verbindung mit einer Narkose
sowohl für kurze als auch
langdauernde Eingriffe.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALFENTANIL-HAMELN BEACHTEN?
ALFENTANIL-HAMELN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Alfentanil, andere
opioidhaltige
Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch
Reaktionen wie Rötung
der Haut, Hautausschlag, Juckreiz, Probleme mit der Atmung,
Schwellungen im
Gesicht, Mund oder Rachen äußern.
•
wenn die Funktion Ihre

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Alfentanil
1 ml enthält 0,5438 mg Alfentanilhydrochlorid-Hydrat entsprechend 0,5
mg Alfentanil-Base.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 3,5 mg Natrium pro 1 ml
Injektionslösung
Dieses Arzneimittel enthält:
•
7,1 mg (0,31 mmol) Natrium pro 2 ml Ampulle/Durchstechflasche, d.h.
diese ist
nahezu “natriumfrei”.
•
35,4 mg (1,54 mmol) Natrium pro 10 ml Ampulle/Durchstechflasche,
entsprechend
2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen
täglichen
Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
•
177 mg (7,70 mmol) Natrium pro 50 ml Durchstechflasche, entsprechend
9% der von
der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen
Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alfentanil ist bei Erwachsenen indiziert als:
•
Analgetikum bei Einleitung einer Allgemeinanästhesie
•
Analgetikum bei Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie
Alfentanil ist bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern indiziert
als:
• ein Opioid in Verbindung mit einem Hypnotikum zur Einleitung einer
Anästhesie
• ein narkotisches Analgetikum in Verbindung mit einer
Allgemeinanästhesie sowohl für
kurze als auch langdauernde Eingriffe
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung sollte individuell erfolgen unter Berücksichtigung von
Alter, Körpergewicht,
Allgemeinzustand, bestehender Begleiterkrankungen und Medikation,
einschließlich Art des
Anästhesie- und Operationsverfahrens.
_Erwachsene _
_ _
Einmalige Bolusinjektion zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie_ _
Dauer des Eingriffs
Alfentanil i.v. Bolus-Dosis
Mikrogramm/kg Körpergewicht
ml / 70 kg Körpergewicht
Kurzeingriffe
(bis 10 Minuten)
15 – 20
2 – 3
mittlere Eingriffe
(
10 – 30 Minuten)
20 – 40
3 – 6
länge