Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Alfentanilhydrochlorid-Hydrat (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wasser-Gehalt))
hameln pharma gmbh (8084054)
N01AH02
Alfentanil hydrochloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Alfentanilhydrochlorid-Hydrat (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wasser-Gehalt)) (22406) 0,5438 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2006-07-05
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ALFENTANIL-HAMELN 0,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Alfentanil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Alfentanil-hameln und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alfentanil-hameln beachten? 3. Wie ist Alfentanil-hameln anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alfentanil-hameln aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALFENTANIL-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Alfentanil-hameln ist ein Anästhetikum aus der Gruppe der Opioide. Es wird bei Erwachsenen für medizinische Eingriffe unter Vollnarkose zur Schmerzstillung eingesetzt. Alfentanil-hameln wird bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern angewendet • als Schmerzmittel (Opioid) in Verbindung mit einem Schlafmittel (Hypnotikum) zur Einleitung einer Narkose • als Schmerzmittel (Analgetikum) in Verbindung mit einer Narkose sowohl für kurze als auch langdauernde Eingriffe. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALFENTANIL-HAMELN BEACHTEN? ALFENTANIL-HAMELN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Alfentanil, andere opioidhaltige Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch Reaktionen wie Rötung der Haut, Hautausschlag, Juckreiz, Probleme mit der Atmung, Schwellungen im Gesicht, Mund oder Rachen äußern. • wenn die Funktion Ihre Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Alfentanil 1 ml enthält 0,5438 mg Alfentanilhydrochlorid-Hydrat entsprechend 0,5 mg Alfentanil-Base. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 3,5 mg Natrium pro 1 ml Injektionslösung Dieses Arzneimittel enthält: • 7,1 mg (0,31 mmol) Natrium pro 2 ml Ampulle/Durchstechflasche, d.h. diese ist nahezu “natriumfrei”. • 35,4 mg (1,54 mmol) Natrium pro 10 ml Ampulle/Durchstechflasche, entsprechend 2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. • 177 mg (7,70 mmol) Natrium pro 50 ml Durchstechflasche, entsprechend 9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Alfentanil ist bei Erwachsenen indiziert als: • Analgetikum bei Einleitung einer Allgemeinanästhesie • Analgetikum bei Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie Alfentanil ist bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern indiziert als: • ein Opioid in Verbindung mit einem Hypnotikum zur Einleitung einer Anästhesie • ein narkotisches Analgetikum in Verbindung mit einer Allgemeinanästhesie sowohl für kurze als auch langdauernde Eingriffe 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung sollte individuell erfolgen unter Berücksichtigung von Alter, Körpergewicht, Allgemeinzustand, bestehender Begleiterkrankungen und Medikation, einschließlich Art des Anästhesie- und Operationsverfahrens. _Erwachsene _ _ _ Einmalige Bolusinjektion zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie_ _ Dauer des Eingriffs Alfentanil i.v. Bolus-Dosis Mikrogramm/kg Körpergewicht ml / 70 kg Körpergewicht Kurzeingriffe (bis 10 Minuten) 15 – 20 2 – 3 mittlere Eingriffe ( 10 – 30 Minuten) 20 – 40 3 – 6 länge Lesen Sie das vollständige Dokument