Alendronat Bluefish Tafla 70 mg

Ülke: İzlanda

Dil: İzlandaca

Kaynak: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Acidum alendronicum natríum

Mevcut itibaren:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC kodu:

M05BA04

INN (International Adı):

Acidum alendronicum

Doz:

70 mg

Farmasötik formu:

Tafla

Reçete türü:

(R) Lyfseðilsskylt

Ürün özeti:

414991 Þynnupakkning Ál/álþynnur V0203

Yetkilendirme durumu:

Markaðsleyfi útgefið

Yetkilendirme tarihi:

2014-07-25

Bilgilendirme broşürü

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ALENDRONAT BLUEFISH 70 MG TÖFLUR
(alendronsýra sem natríumalendronat)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Alendronat Bluefish og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Alendronat Bluefish
3.
Hvernig nota á Alendronat Bluefish
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Alendronat Bluefish
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ALENDRONAT BLUEFISH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið, alendronatnatríumþríhýdrat, tilheyrir flokki lyfja
(sem ekki eru hormón) sem kallast
bisfosfónöt. Það verkar með því að fyrirbyggja beinþynningu
sem kemur fram hjá konum eftir
tíðahvörf og hjálpar við að endurmynda beinin. Lyfið minnkar
bæði hættuna á mjaðmarbrotum og
samfalli hryggjarliða.
Alendronat Bluefish er notað til að meðhöndla eftirfarandi:
-
Beinþynningu eftir tíðahvörf.
Beinþynning veldur rýrnun og veikingu beina. Hún er algeng hjá
konum eftir tíðahvörf. Við tíðahvörf
hætta eggjastokkarnir að framleiða kvenhormónið estrogen sem
stuðlar að heilbrigði beinagrindarinnar
hjá konum. Þar af leiðandi þynnast beinin og þau verða
veikbyggðari. Því fyrr sem konur upplifa
tíðahvörf þeim mun meiri er hættan á beinþynningu.
Í upphafi er beinþynning oftast einkennalaus. Ef hún er ekki
meðhöndluð getur hún hins vegar valdið

Ürün özellikleri

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Alendronat Bluefish 70 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur jafngildi 70 mg af alendronsýru, sem 91,37 mg
af natríumalendronati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvítar, sporöskjulaga töflur, 14 x 8 mm að stærð og merktar með
„70“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð á beinþynningu eftir tíðahvörf. Alendronat Bluefish 70
mg töflur draga úr hættu á samfalli
hryggjarliða og mjaðmarbrotum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er ein 70 mg tafla einu sinni í viku.
Ekki er þekkt hver ákjósanlegasta lengd meðferðar með
bisfosfónötum við beinþynningu er. Reglulega
skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð með tilliti til
ávinnings og hugsanlegrar áhættu af
meðferð með Alendronat Bluefish 70 mg taflna hjá hverjum
sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að
meðferð hefur staðið í 5 ár eða lengur.
_Eftirfarandi atriði eru mikilvæg til þess að frásog alendronats
verði fullnægjandi: _
Alendronat Bluefish 70 mg töflur verður að taka á fastandi maga
að morgni, a.m.k. hálfri klukkustund
áður en önnur lyf eru tekin og fæðu eða drykkjar er neytt.
Lyfið skal eingöngu tekið inn með vatni.
Aðrir drykkir (þ.á m. sódavatn), fæða og önnur lyf geta dregið
úr frásogi alendronats (sjá kafla 4.5).
_Eftirfarandi atriði geta flýtt fyrir flutningi lyfsins niður í
maga og dregið úr líkum á ertingu í vélinda _
_eða aukaverkunum (sjá kafla 4.4): _
•
Alendronat Bluefish 70 mg töflur á aðeins að taka inn (gleypa) að
morgni dags, eftir að farið er
á fætur, og þá með fullu glasi af vatni (a.m.k. 200 ml).
•
Sjúklingar eiga að gleypa Alendronat Bluefish 70 mg töflur í heilu
lagi. Sjúklingar eiga ekki að
mylja eða tyggja töflurnar og ekki skal láta þær leysast upp í
munni vegna hættu á
sármyndunum í munnkoki.
•
Sjúklingar mega ekki leggjast niður fyrr en efti