Negara: Islandia
Bahasa: Islandia
Sumber: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Acidum alendronicum natríum
Bluefish Pharmaceuticals AB
M05BA04
Acidum alendronicum
70 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
414991 Þynnupakkning Ál/álþynnur V0203
Markaðsleyfi útgefið
2014-07-25
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ALENDRONAT BLUEFISH 70 MG TÖFLUR (alendronsýra sem natríumalendronat) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Alendronat Bluefish og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Alendronat Bluefish 3. Hvernig nota á Alendronat Bluefish 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Alendronat Bluefish 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ALENDRONAT BLUEFISH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið, alendronatnatríumþríhýdrat, tilheyrir flokki lyfja (sem ekki eru hormón) sem kallast bisfosfónöt. Það verkar með því að fyrirbyggja beinþynningu sem kemur fram hjá konum eftir tíðahvörf og hjálpar við að endurmynda beinin. Lyfið minnkar bæði hættuna á mjaðmarbrotum og samfalli hryggjarliða. Alendronat Bluefish er notað til að meðhöndla eftirfarandi: - Beinþynningu eftir tíðahvörf. Beinþynning veldur rýrnun og veikingu beina. Hún er algeng hjá konum eftir tíðahvörf. Við tíðahvörf hætta eggjastokkarnir að framleiða kvenhormónið estrogen sem stuðlar að heilbrigði beinagrindarinnar hjá konum. Þar af leiðandi þynnast beinin og þau verða veikbyggðari. Því fyrr sem konur upplifa tíðahvörf þeim mun meiri er hættan á beinþynningu. Í upphafi er beinþynning oftast einkennalaus. Ef hún er ekki meðhöndluð getur hún hins vegar valdið Baca dokumen lengkapnya
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Alendronat Bluefish 70 mg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur jafngildi 70 mg af alendronsýru, sem 91,37 mg af natríumalendronati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvítar, sporöskjulaga töflur, 14 x 8 mm að stærð og merktar með „70“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð á beinþynningu eftir tíðahvörf. Alendronat Bluefish 70 mg töflur draga úr hættu á samfalli hryggjarliða og mjaðmarbrotum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er ein 70 mg tafla einu sinni í viku. Ekki er þekkt hver ákjósanlegasta lengd meðferðar með bisfosfónötum við beinþynningu er. Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð með tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð með Alendronat Bluefish 70 mg taflna hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð hefur staðið í 5 ár eða lengur. _Eftirfarandi atriði eru mikilvæg til þess að frásog alendronats verði fullnægjandi: _ Alendronat Bluefish 70 mg töflur verður að taka á fastandi maga að morgni, a.m.k. hálfri klukkustund áður en önnur lyf eru tekin og fæðu eða drykkjar er neytt. Lyfið skal eingöngu tekið inn með vatni. Aðrir drykkir (þ.á m. sódavatn), fæða og önnur lyf geta dregið úr frásogi alendronats (sjá kafla 4.5). _Eftirfarandi atriði geta flýtt fyrir flutningi lyfsins niður í maga og dregið úr líkum á ertingu í vélinda _ _eða aukaverkunum (sjá kafla 4.4): _ • Alendronat Bluefish 70 mg töflur á aðeins að taka inn (gleypa) að morgni dags, eftir að farið er á fætur, og þá með fullu glasi af vatni (a.m.k. 200 ml). • Sjúklingar eiga að gleypa Alendronat Bluefish 70 mg töflur í heilu lagi. Sjúklingar eiga ekki að mylja eða tyggja töflurnar og ekki skal láta þær leysast upp í munni vegna hættu á sármyndunum í munnkoki. • Sjúklingar mega ekki leggjast niður fyrr en efti Baca dokumen lengkapnya