Alecensa

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

aletiniba hidrohlorīds

Mevcut itibaren:

Roche Registration GmbH

ATC kodu:

L01ED03

INN (International Adı):

alectinib

Terapötik grubu:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapötik alanı:

Karcinoma, nesīkšūnu plaušas

Terapötik endikasyonlar:

Alecensa kā monotherapy ir norādīts pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar anaplastic limfomas kinase (SĀRMS)-pozitīva uzlabotas nav maza šūnu plaušu vēzis (NSCLC). Alecensa kā monotherapy ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar ALK‑pozitīvs papildu NSCLC iepriekš apstrādātas ar crizotinib.

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2017-02-16

Bilgilendirme broşürü

36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ALECENSA 150 MG CIETĀS KAPSULAS
alectinib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
●
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
●
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
●
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
●
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Alecensa
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Alecensa lietošanas
3.
Kā lietot Alecensa
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Alecensa
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ALECENSA
UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR ALECENSA
Alecensa ir zāles vēža ārstēšanai, kuru sastāvā ir aktīvā
viela alektinibs.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO ALECENSA
Alecensa lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar plaušu vēža
veidu, ko sauc par “nesīkšūnu plaušu
vēzi”(“NSŠPV”). To lieto, ja Jūsu plaušu vēzis:
●
ir “ALK pozitīvs” — tas nozīmē, ka vēža šūnām ir defekts
gēnā, ar kura palīdzību veidojas enzīms
ALK (“anaplastiskā limfomas kināze”). Skatīt tālāk sadaļu
"Kā Alecensa darbojas”;
●
un ir progresējis.
Alecensa var būt Jums izrakstītas kā pirmās izvēles terapija
plaušu vēža ārstēšanai vai ja iepriekš esat
ārstēts ar zālēm, kuru sastāvā ir “krizotinibs”.
KĀ ALECENSA DARBOJAS
Alecensa bloķē enzīmu, kura nosaukums ir “ALK tirozīnkināze”.
Patoloģiskas šī enzīma formas to
veidojošā gēna defekta dēļ palīdz veicināt vēža šūnu
augšanu. Alecensa var palēnināt vai apturēt vēža
augšanu. T

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Alecensa 150 mg cietās kapsulas
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katra cietā kapsula satur alektiniba hidrohlorīdu, kura daudzums
atbilst 150 mg alektiniba (
_alectinib_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 33,7 mg laktozes (monohidrāta formā) un 6
mg nātrija (nātrija laurilsulfāta
formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Balta cietā kapsula, garums 19,2 mm, ar melnas tintes uzdruku
“ALE” uz vāciņa un melnas tintes
uzdruku “150 mg” uz korpusa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Alecensa indicēts monoterapijā kā pirmās izvēles ārstēšana
pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās
limfomas kināzes (ALK) pozitīvu progresējošu nesīkšūnu plaušu
vēzi (NSŠPV).
Alecensa indicēts monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus
ar ALK pozitīvu progresējošu
NSŠPV, kas iepriekš ārstēts ar krizotinibu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Alecensa jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir
pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Lai noteiktu, kuriem pacientiem ir ALK pozitīvs NSŠPV, nepieciešams
validēts ALK tests. Pirms
Alecensa terapijas sākuma jābūt apstiprinātam ALK pozitīva NSŠPV
statusam.
Devas
Ieteicamā Alecensa deva ir 600 mg (četras 150 mg kapsulas), ko lieto
divreiz dienā ēdienreižu laikā
(kopējā dienas deva ir 1200 mg).
Pacientiem ar esošiem smagiem aknu darbības traucējumiem (
_Child-Pugh_
C) jālieto 450 mg
sākumdeva divreiz dienā ēdienreižu laikā (kopējā dienas deva ir
900 mg).
_Ārstēšanas ilgums _
Ārstēšana ar Alecensa jāturpina līdz slimības progresēšanai
vai nepieņemamas toksicitātes rašanās
brīdim.
_Novēlotas vai izlaistas devas _
Ja izlaista plānotā Alecensa deva, pacienti to var lietot, ja vien
līdz nākamās devas lietošanas laikam
nav atlicis mazāk par 6 stundām. Pacienti nedrīkst vienlaikus
lietot divas devas, lai