País: Unió Europea
Idioma: letó
Font: EMA (European Medicines Agency)
aletiniba hidrohlorīds
Roche Registration GmbH
L01ED03
alectinib
Antineoplastiski līdzekļi
Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
Alecensa kā monotherapy ir norādīts pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar anaplastic limfomas kinase (SĀRMS)-pozitīva uzlabotas nav maza šūnu plaušu vēzis (NSCLC). Alecensa kā monotherapy ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar ALK‑pozitīvs papildu NSCLC iepriekš apstrādātas ar crizotinib.
Revision: 14
Autorizēts
2017-02-16
36 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ALECENSA 150 MG CIETĀS KAPSULAS alectinib PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ● Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ● Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. ● Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ● Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Alecensa un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Alecensa lietošanas 3. Kā lietot Alecensa 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Alecensa 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ALECENSA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR ALECENSA Alecensa ir zāles vēža ārstēšanai, kuru sastāvā ir aktīvā viela alektinibs. KĀDAM NOLŪKAM LIETO ALECENSA Alecensa lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar plaušu vēža veidu, ko sauc par “nesīkšūnu plaušu vēzi”(“NSŠPV”). To lieto, ja Jūsu plaušu vēzis: ● ir “ALK pozitīvs” — tas nozīmē, ka vēža šūnām ir defekts gēnā, ar kura palīdzību veidojas enzīms ALK (“anaplastiskā limfomas kināze”). Skatīt tālāk sadaļu "Kā Alecensa darbojas”; ● un ir progresējis. Alecensa var būt Jums izrakstītas kā pirmās izvēles terapija plaušu vēža ārstēšanai vai ja iepriekš esat ārstēts ar zālēm, kuru sastāvā ir “krizotinibs”. KĀ ALECENSA DARBOJAS Alecensa bloķē enzīmu, kura nosaukums ir “ALK tirozīnkināze”. Patoloģiskas šī enzīma formas to veidojošā gēna defekta dēļ palīdz veicināt vēža šūnu augšanu. Alecensa var palēnināt vai apturēt vēža augšanu. T Llegiu el document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Alecensa 150 mg cietās kapsulas _ _ _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Katra cietā kapsula satur alektiniba hidrohlorīdu, kura daudzums atbilst 150 mg alektiniba ( _alectinib_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 33,7 mg laktozes (monohidrāta formā) un 6 mg nātrija (nātrija laurilsulfāta formā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Balta cietā kapsula, garums 19,2 mm, ar melnas tintes uzdruku “ALE” uz vāciņa un melnas tintes uzdruku “150 mg” uz korpusa. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Alecensa indicēts monoterapijā kā pirmās izvēles ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīvu progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV). Alecensa indicēts monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kas iepriekš ārstēts ar krizotinibu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Alecensa jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Lai noteiktu, kuriem pacientiem ir ALK pozitīvs NSŠPV, nepieciešams validēts ALK tests. Pirms Alecensa terapijas sākuma jābūt apstiprinātam ALK pozitīva NSŠPV statusam. Devas Ieteicamā Alecensa deva ir 600 mg (četras 150 mg kapsulas), ko lieto divreiz dienā ēdienreižu laikā (kopējā dienas deva ir 1200 mg). Pacientiem ar esošiem smagiem aknu darbības traucējumiem ( _Child-Pugh_ C) jālieto 450 mg sākumdeva divreiz dienā ēdienreižu laikā (kopējā dienas deva ir 900 mg). _Ārstēšanas ilgums _ Ārstēšana ar Alecensa jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim. _Novēlotas vai izlaistas devas _ Ja izlaista plānotā Alecensa deva, pacienti to var lietot, ja vien līdz nākamās devas lietošanas laikam nav atlicis mazāk par 6 stundām. Pacienti nedrīkst vienlaikus lietot divas devas, lai Llegiu el document complet