Akynzeo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

netupitant, palonosetron chlorowodorek

Mevcut itibaren:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

ATC kodu:

A04AA

INN (International Adı):

netupitant, palonosetron

Terapötik grubu:

Leki przeciwwymiotne i antinauseants,

Terapötik alanı:

Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer

Terapötik endikasyonlar:

Akynzeo jest wskazany u dorosłych w profilaktyce ostre i opóźnione nudności i wymioty związane z wysoko emetogenic raka chemioterapii cisplatyną. Profilaktyka ostre i opóźnione nudności i wymiotów związanych z umiarkowanie emetogenic raka chemioterapii.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2015-05-27

Bilgilendirme broşürü

78
B. ULOTKA DLA PACJENTA
79
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AKYNZEO 300 MG + 0,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
netupitant + palonosetron
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Akynzeo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Akynzeo
3.
Jak przyjmować lek Akynzeo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Akynzeo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AKYNZEO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK AKYNZEO
Lek Akynzeo zawiera dwa leki (dwie substancje czynne) o nazwie:
•
netupitant
•
palonosetron
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AKYNZEO
Lek Akynzeo stosuje się u dorosłych pacjentów chorych na raka w
celu zapobiegania nudnościom
i wymiotom podczas leczenia przeciwnowotworowego zwanego
chemioterapią.
JAK DZIAŁA LEK AKYNZEO
Stosowanie chemioterapii powoduje uwalnianie przez organizm substancji
zwanych serotoniną oraz
substancją P. Pobudzają one ośrodek wymiotny w mózgu, powodując
nudności i wymioty. Substancje
czynne leku Akynzeo wiążą się z receptorami w układzie nerwowym,
za pośrednictwem których
działają serotonina i substancja P. Netupitant (antagonista
receptora NK
1
) blokuje receptor
substancji P, natomiast palonosetron (antagonista receptora 5-HT
3
) blokuje niektóre receptory
serotoniny. Blokują

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Akynzeo 300 mg + 0,5 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg netupitantu oraz palonosetronu
chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 0,5 mg palonosetronu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 7 mg sorbitolu (E420) oraz 20 mg
sacharozy.
Produkt leczniczy może również zawierać śladowe ilości lecytyny
pochodzącej z soi.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Nieprzejrzysta kapsułka żelatynowa w rozmiarze „0” (długość
21,7 mm) z białym korpusem
i karmelowym wieczkiem, z napisem „HE1” umieszczonym na korpusie.
W kapsułce twardej znajdują
się trzy tabletki oraz jedna kapsułka miękka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA
DO
STOSOWANIA
Produkt leczniczy Akynzeo jest wskazany do stosowania u dorosłych w:
-
zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek
chemioterapii
przeciwnowotworowej zawierającej cisplatynę o silnym działaniu
wymiotnym;
-
zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek
chemioterapii
przeciwnowotworowej o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB
PODAWANIA
Dawkowanie
Jedna kapsułka twarda 300 mg + 0,5 mg podana około jedną godzinę
przed rozpoczęciem każdego
cyklu chemioterapii.
Zalecana doustna dawka deksametazonu powinna zostać zmniejszona o 50%
podczas jednoczesnego
stosowania z kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i
palonosetronu (patrz punkt 4.5 oraz
schematy dawkowania stosowane w badaniach klinicznych przedstawione w
punkcie 5.1).
_Szczególne grupy pacjentów _
_Pacjenci w podeszłym wieku_
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym
wieku. Należy zachować
ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów w
wieku powyżej 75 lat ze względu
na długi okres półtrwania substancji czynnych oraz ograniczone
doświ