Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İtalyanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
fremanezumab
Teva GmbH
N02CD03
fremanezumab
Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Emicrania
Ajovy è indicato per la profilassi dell'emicrania negli adulti che hanno almeno 4 emicrania giorni al mese.
Revision: 10
autorizzato
2019-03-28
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE AJOVY 225 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA fremanezumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è AJOVY e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare AJOVY 3. Come usare AJOVY 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare AJOVY 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È AJOVY E A COSA SERVE COS’È AJOVY AJOVY è un medicinale contenente il principio attivo fremanezumab, un anticorpo monoclonale, cioè un tipo di proteina che riconosce un bersaglio specifico nell’organismo e si lega a esso. COME AGISCE AJOVY Una sostanza presente nell’organismo, denominata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), svolge un ruolo importante nell’emicrania. Fremanezumab si lega al CGRP, impedendogli di agire. La riduzione dell’attività del CGRP riduce gli attacchi di emicrania. A COSA SERVE AJOVY AJOVY è usato per la prevenzione dell’emicrania in adulti che presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese. QUALI SONO I BENEFICI DELL’USO DI AJOVY AJOVY riduce la frequenza degli attacchi di emicrania e i giorni di cefalea. Questo medicinale riduce anche la disabilità associata all’emicrania e il fabbisogno di medicinali per il trattamento degli attacchi di emicrania. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AJOVY _ _ NON USI AJOVY Non usi questo medicinale se è allergico a fremanez Belgenin tamamını okuyun
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Siringa preriempita Una siringa preriempita contiene 225 mg di fremanezumab. Penna preriempita Una penna preriempita contiene 225 mg di fremanezumab. Fremanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese ( _Chinese Hamster Ovary_ , CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, con pH pari a 5,5 e osmolalità pari a 300-450 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE AJOVY è indicato per la profilassi dell’emicrania in adulti che presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’emicrania. Posologia Sono disponibili due opzioni di somministrazione: • 225 mg una volta al mese (somministrazione mensile) oppure • 675 mg ogni tre mesi (somministrazione trimestrale) Quando si passa da un regime posologico all’altro, la prima dose del nuovo regime deve essere somministrata il primo giorno stabilito per la somministrazione successiva programmata del regime precedente. Quando si inizia il trattamento con fremanezumab, il trattamento preventivo concomitante per l’emicrania può proseguire se considerato necessario dal prescrittore (vedere paragrafo 5.1). 3 Il beneficio del trattamento va valutato entro 3 mesi dopo l’inizio della terapia. La decisione se proseguire o meno il trattamento va presa su base individuale. In seguito si raccomanda di valutare regolarmente la necessità di proseguire il trattamento. _Dimenticanza di una dose _ Se si dimentica un’iniezione di Belgenin tamamını okuyun