Ajovy

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

fremanezumab

Prieinama:

Teva GmbH

ATC kodas:

N02CD03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fremanezumab

Farmakoterapinė grupė:

Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Gydymo sritis:

Emicrania

Terapinės indikacijos:

Ajovy è indicato per la profilassi dell'emicrania negli adulti che hanno almeno 4 emicrania giorni al mese.

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2019-03-28

Pakuotės lapelis

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
AJOVY 225 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
fremanezumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è AJOVY e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare AJOVY
3.
Come usare AJOVY
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare AJOVY
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AJOVY E A COSA SERVE
COS’È AJOVY
AJOVY è un medicinale contenente il principio attivo fremanezumab, un
anticorpo monoclonale, cioè
un tipo di proteina che riconosce un bersaglio specifico
nell’organismo e si lega a esso.
COME AGISCE AJOVY
Una sostanza presente nell’organismo, denominata peptide correlato
al gene della calcitonina (CGRP),
svolge un ruolo importante nell’emicrania. Fremanezumab si lega al
CGRP, impedendogli di agire. La
riduzione dell’attività del CGRP riduce gli attacchi di emicrania.
A COSA SERVE AJOVY
AJOVY è usato per la prevenzione dell’emicrania in adulti che
presentano almeno 4 giorni di
emicrania al mese.
QUALI SONO I BENEFICI DELL’USO DI AJOVY
AJOVY riduce la frequenza degli attacchi di emicrania e i giorni di
cefalea. Questo medicinale riduce
anche la disabilità associata all’emicrania e il fabbisogno di
medicinali per il trattamento degli attacchi
di emicrania.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AJOVY
_ _
NON USI AJOVY
Non usi questo medicinale se è allergico a fremanez

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Siringa preriempita
Una siringa preriempita contiene 225 mg di fremanezumab.
Penna preriempita
Una penna preriempita contiene 225 mg di fremanezumab.
Fremanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in
cellule ovariche di criceto cinese
(
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile)
Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla,
con pH pari a 5,5 e osmolalità
pari a 300-450 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
AJOVY è indicato per la profilassi dell’emicrania in adulti che
presentano almeno 4 giorni di
emicrania al mese.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi
e nel trattamento
dell’emicrania.
Posologia
Sono disponibili due opzioni di somministrazione:
•
225 mg una volta al mese (somministrazione mensile) oppure
•
675 mg ogni tre mesi (somministrazione trimestrale)
Quando si passa da un regime posologico all’altro, la prima dose del
nuovo regime deve essere
somministrata il primo giorno stabilito per la somministrazione
successiva programmata del regime
precedente.
Quando si inizia il trattamento con fremanezumab, il trattamento
preventivo concomitante per
l’emicrania può proseguire se considerato necessario dal
prescrittore (vedere paragrafo 5.1).
3
Il beneficio del trattamento va valutato entro 3 mesi dopo l’inizio
della terapia. La decisione se
proseguire o meno il trattamento va presa su base individuale. In
seguito si raccomanda di valutare
regolarmente la necessità di proseguire il trattamento.
_Dimenticanza di una dose _
Se si dimentica un’iniezione di