Airexar Spiromax

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

salmeterol fluticasone propionate

Mevcut itibaren:

Teva B.V.

ATC kodu:

R03AK06

INN (International Adı):

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Terapötik grubu:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Terapötik alanı:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Terapötik endikasyonlar:

Airexar Spiromax on tarkoitettu käytettäväksi vain 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Krooninen Obstruktiivinen Keuhkosairaus (COPD)Airexar Spiromax on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon potilailla, joilla on COPD, FEV1.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

peruutettu

Yetkilendirme tarihi:

2016-08-18

Bilgilendirme broşürü

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AIREXAR SPIROMAX 50 MIKROGRAMMAA / 500 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE
salmeteroli/flutikasonipropionaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Airexar Spiromax on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Airexar Spiromaxia
3.
Miten Airexar Spiromaxia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Airexar Spiromaxin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AIREXAR SPIROMAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Airexar Spiromax sisältää kahta lääkettä, salmeterolia ja
flutikasonipropionaattia:

Salmeteroli on pitkävaikutteinen bronkodilataattori (keuhkoputkia
laajentava aine). Bronkodilataattorit
auttavat keuhkoputkia pysymään auki helpottaen ilman kulkua sisään
ja ulos. Vaikutus kestää vähintään
12 tuntia.

Flutikasonipropionaatti on kortikosteroidi, joka vähentää
keuhkoputkien turvotusta ja ärsytystä.
Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkettä jommankumman
alla mainitun sairauden hoitoon:

vaikea astma, estämään hengenahdistuskohtauksia ja vinkumista, tai

keuhkoahtaumatauti (COPD), vähentämään oireiden pahenemisvaiheita.
Käytä Airexar Spiromaxia päivittäin lääkärin ohjeiden
mukaisesti. Tämä varmistaa sen, että se vaikuttaa
teh

Ürün özellikleri

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Airexar Spiromax 50 mikrogrammaa / 500 mikrogrammaa inhalaatiojauhe
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen mitattu annos sisältää 50 mikrogrammaa salmeterolia
(salmeteroliksinafoaattina) ja
500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
Jokainen vapautunut annos (suukappaleesta saatu annos) sisältää 45
mikrogrammaa salmeterolia
(salmeteroliksinafoaattina) ja 465 mikrogrammaa
flutikasonipropionaattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Kukin annos sisältää noin 10 milligrammaa laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe.
Valkoinen jauhe.
Valkoinen inhalaattori, jossa on puoliksi läpinäkyvä keltainen
suukappaleen suojus.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Airexar Spiromax on tarkoitettu käytettäväksi vain vähintään
18-vuotiaille aikuisille._ _
Astma
Airexar Spiromax on tarkoitettu vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden
säännölliseen hoitoon silloin, kun
yhdistelmälääkkeen_ _(inhaloitava kortikosteroidi ja
pitkävaikutteinen β
2
-agonisti) käyttö on
tarkoituksenmukaista:
-
potilaat, joiden oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan
kortikosteroidia sisältävällä
yhdistelmävalmisteella, jonka vahvuus on pienempi
tai
-
potilaat, joiden oireet on saatu riittävästi hallintaan
käytettäessä samanaikaisesti sekä
suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia että pitkävaikutteista
β
2
-agonistia.
Keuhkoahtaumatauti (COPD)
Airexar Spiromax on tarkoitettu niiden COPD:tä sairastavien
potilaiden oireenmukaiseen hoitoon, joiden
FEV
1
< 60 % viitearvosta (ennen bronkodilaattorin käyttöä) ja joilla on
anamneesissa toistuvia
pahenemisjaksoja sekä huomattavia oireita säännöllisestä
bronkodilaattorihoidosta huolimatta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Airexar Spiromax on tarkoitettu käytettäväksi vain vähintään
18-vuotiaille aikuisille.
Airexar Spiromax ei ole tarkoitettu käytettäväksi 12-vuotiaille tai
sitä nuoremmille lapsille eikä
13-17-vuot