Aimovig

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

erenumab

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited

ATC kodu:

N02CD01

INN (International Adı):

erenumab

Terapötik grubu:

fájdalomcsillapítók

Terapötik alanı:

Migrénes betegségek

Terapötik endikasyonlar:

Aimovig javasolt a profilaxis, a migrén, a felnőttek, akik legalább 4 migrén nap / hónap kezelés megkezdésekor a Aimovig.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2018-07-26

Bilgilendirme broşürü

44
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
45
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AIMOVIG 70 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
AIMOVIG 140 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
erenumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Aimovig és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Aimovig alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Aimovig-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Aimovig-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AIMOVIG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Aimovig hatóanyaga az erenumab, ami a monoklonális antitesteknek
nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
Az Aimovig blokkolja a CGRP molekula aktivitását, ami
összefüggésben van a migrénnel (a CGRP
jelentése: kalcitonin génnel rokon peptid).
Az Aimovig-ot a migrén megelőzésére alkalmazzák olyan
felnőtteknél, akiknek az Aimovig-kezelés
elkezdésekor legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
2.
TUDNIVALÓK AZ AIMOVIG ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ AIMOVIG-OT
-
ha allergiás az erenumabra vag

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Aimovig 70 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Aimovig 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Aimovig 70 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Aimovig 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Aimovig 70 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
70 mg erenumabot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Aimovig 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
140 mg erenumabot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Aimovig 70 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
70 mg erenumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
Aimovig 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
140 mg erenumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
Az erenumab egy teljes egészében humán IgG2 monoklonális antitest,
amit kínai hörcsög ovarium
sejtekben, rekombináns DNS technológia alkalmazásával állítanak
elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció)
Az oldat tiszta vagy opálos, és színtelen vagy világossárga.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Aimovig a migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél,
akiknek legalább 4 migrénes napjuk
van havonta.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a migrén diagnosztizálásában és kezelésében jártas
orvosnak kell elkezdenie.
Adagolás
Olyan felnőtteknél javallott, akiknek az erenumab-kezelés
elkezdésekor legalább 4 migrénes napjuk
van havonta.
3
A javasolt adag 4 hetente 70 mg erenumab. Egyes betegeknél előnyös
lehet a 4 hetente adott
140 mg-os adag alkalmazása (lásd 5.1 pont).
Minden 140 mg-os dózis egy 140 mg-os subcutan injekció vagy két 70
mg-os subcutan injekció
formájában kerül beadásra.
A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a kezelésre reagáló
betegek többségénél 3 hónapon belül
kedvező klinikai h