Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
erenumab
Novartis Europharm Limited
N02CD01
erenumab
fájdalomcsillapítók
Migrénes betegségek
Aimovig javasolt a profilaxis, a migrén, a felnőttek, akik legalább 4 migrén nap / hónap kezelés megkezdésekor a Aimovig.
Revision: 11
Felhatalmazott
2018-07-26
44 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 45 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA AIMOVIG 70 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN AIMOVIG 140 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN erenumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Aimovig és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aimovig alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Aimovig-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Aimovig-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AIMOVIG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Aimovig hatóanyaga az erenumab, ami a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Aimovig blokkolja a CGRP molekula aktivitását, ami összefüggésben van a migrénnel (a CGRP jelentése: kalcitonin génnel rokon peptid). Az Aimovig-ot a migrén megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek az Aimovig-kezelés elkezdésekor legalább 4 migrénes napjuk van havonta. 2. TUDNIVALÓK AZ AIMOVIG ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ AIMOVIG-OT - ha allergiás az erenumabra vag Izlasiet visu dokumentu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Aimovig 70 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aimovig 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aimovig 70 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Aimovig 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Aimovig 70 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 70 mg erenumabot tartalmaz előretöltött fecskendőnként. Aimovig 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 140 mg erenumabot tartalmaz előretöltött fecskendőnként. Aimovig 70 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 70 mg erenumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként. Aimovig 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 140 mg erenumabot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként. Az erenumab egy teljes egészében humán IgG2 monoklonális antitest, amit kínai hörcsög ovarium sejtekben, rekombináns DNS technológia alkalmazásával állítanak elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció) Az oldat tiszta vagy opálos, és színtelen vagy világossárga. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Aimovig a migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napjuk van havonta. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a migrén diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. Adagolás Olyan felnőtteknél javallott, akiknek az erenumab-kezelés elkezdésekor legalább 4 migrénes napjuk van havonta. 3 A javasolt adag 4 hetente 70 mg erenumab. Egyes betegeknél előnyös lehet a 4 hetente adott 140 mg-os adag alkalmazása (lásd 5.1 pont). Minden 140 mg-os dózis egy 140 mg-os subcutan injekció vagy két 70 mg-os subcutan injekció formájában kerül beadásra. A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a kezelésre reagáló betegek többségénél 3 hónapon belül kedvező klinikai h Izlasiet visu dokumentu