AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé

Ülke: Fransa

Dil: Fransızca

Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

agomélatine 25

Mevcut itibaren:

VIATRIS SANTE

ATC kodu:

N06AX22

INN (International Adı):

agomélatine 25

Doz:

25,0 mg

Farmasötik formu:

Comprimé

Kompozisyon:

pour un comprimé > agomélatine 25,0 mg sous forme de : co-cristal d'agomélatine-acide citrique

Paketteki üniteler:

plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Reçete türü:

liste I

Terapötik alanı:

Psychoanaleptiques

Terapötik endikasyonlar:

AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé conti ent l e pri nci pe acti f ag om él ati ne. I l apparti ent à un g r oupe de m édi cam ent s appel és anti dépr esseur s et ce médicament v ous a ét é pr escri t pour tr ait er v otr e dépr essi on.AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé est utili sé chez l’ adult e.La dépr essi on est un tr oubl e per si st ant de l ' hum eur qui pert ur be l a v i e quoti di enne. Les sy m pt ôm es de l a dépr essi on v ari ent d' une per sonne à l ' autr e, m ai s com pr ennent souv ent une pr of onde tri st esse, une i m pr essi on d' i nutilit é, une pert e d' i nt ér êt pour ses acti v it és f av orit es, des tr oubl es du somm eil , une i m pr essi on de r al enti ssem ent , un senti m ent d' anxi ét é, des v ari ati ons de poi ds.Les bénéfi ces att endus de AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé sont de r éduir e et de suppri m er pr og r essi v em ent l es sy m pt ôm es li és à v otr e dépr essi on.

Ürün özeti:

AGOMELATINE 25 mg - AGOMELATINE ACIDE CITRIQUE (CO-CRISTAL D') équivalant à AGOMELATINE 25 mg - AGOMELATINE UREE (CO-CRISTAL D') équivalant à AGOMELATINE 25 mg - VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé

Yetkilendirme durumu:

Valide

Yetkilendirme tarihi:

2018-08-10

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2022
Dénomination du médicament
AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé
Agomélatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
AGOMELATINE VIATRIS 25 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé contient le principe
actif agomélatine. Il appartient
à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs et ce
médicament vous a été prescrit pour traiter votre
dépression.
AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé est utilisé chez
l’adulte.
La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la
vie quotidienne. Les symptômes de la
dépression varient d'une personne à l'autre, mais comprennent
souvent une profonde tristesse, une impression
d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des
troubles du sommeil, une

Ürün özellikleri

ANSM - Mis à jour le : 17/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient un co-cristal
d’agomélatine-acide citrique équivalent à 25 mg
d’agomélatine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé biconvexe de forme oblongue, de couleur jaune, de
9,0 mm de long et 4,5 mm de
largeur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
AGOMELATINE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez
l’adulte pour le traitement des
épisodes dépressifs majeurs.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour par voie
orale, au coucher.
En l’absence d’amélioration des symptômes après deux semaines
de traitement, la posologie peut être
augmentée à 50 mg par jour, c’est-à-dire deux comprimés de 25
mg, en une prise unique au coucher.
La décision d’augmenter la dose doit être appréciée en tenant
compte d’un risque plus élevé d’augmentation
des transaminases. L’augmentation de la dose à 50 mg doit être
décidée en fonction du rapport
bénéfice/risque de chaque patient dans le strict respect du
contrôle de la fonction hépatique.
Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé chez tous
les patients avant l’instauration du traitement.
Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients dont les
transaminases sont supérieures à 3 fois la
limite supérieure des valeurs normales (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Pendant le traitement, les transaminases doivent être contrôlées
régulièrement, après environ trois semaines,
six semaines (fin de la phase aiguë), douze et vingt-quatre semaines
(fin de la phase d’entretien), et par la
suite si cela s’avère cliniquement nécessaire (voir également
rubrique 4.4). Le traitement doit être arrêté si
l’élévation des transaminases dépasse 3 fois la li