Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
21421 AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU
+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array
N06AX22
21421 AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU
25MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
AGOMELATIN
Kód SÚKL: 0228242 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228235 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228236 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228244 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228243 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228237 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228239 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228238 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228241 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228234 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228240 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228246 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228245 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-09-12
1 SP. ZN. SUKLS321076/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AGOMELATIN +PHARMA 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY agomelatinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V T ÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Agomelatin +pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Agomelatin +pharma užívat 3. Jak se přípravek Agomelatin +pharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Agomelatin +pharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AGOMELATIN +PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Agomelatin +pharma obsahuje léčivou látku agomelatin. Patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva a byl Vám předepsán k léčbě deprese. Agomelatin +pharma se používá u dospělých. Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života. Příznaky deprese se u jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné hmotnosti. Mezi očekávané výhody přípravku Agomelatin +pharma patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s vaší depresí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOS Belgenin tamamını okuyun
1 SP. ZN. SUKLS321076/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Agomelatin +pharma 25 mg potahované tablety 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum odpovídající agomelatinum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,2 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3 LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety, 9,0 mm dlouhé, 4,5 mm široké 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKACE Přípravek Agomelatin +pharma je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před spaním. Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků, může být dávka zvýšena na 50 mg jednou denně, tj. dvě 25mg potahované tablety užité najednou před spaním. Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz. Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě zhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí. U všech pacientů by měly být provedeny testy jaterních funkcí před zahájením léčby. Léčba nemá být zahájena, pokud aminotransferázy přesahují 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.3 a 4.4). Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně monitorovány po přibližně třech týdnech, šesti týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti čtyřech týdnech (konec udržovací fáze) a poté, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.4). Léčba má být zastavena, pokud aminotransferázy přesáhnou 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.3 a 4.4). Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních funkcí se stejnou četností jako při zahájení léčby. 2 _D_ _é Belgenin tamamını okuyun