AGOMELATIN +PHARMA 25MG Potahovaná tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

21421 AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU

Saatavilla:

+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array

ATC-koodi:

N06AX22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

21421 AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU

Annos:

25MG

Lääkemuoto:

Potahovaná tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

AGOMELATIN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0228242 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228235 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228236 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228244 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228243 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228237 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228239 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228238 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228241 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228234 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228240 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228246 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228245 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-12

Pakkausseloste

1
SP. ZN. SUKLS321076/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AGOMELATIN +PHARMA
25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
agomelatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
ÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Agomelatin +pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Agomelatin
+pharma užívat
3.
Jak se přípravek Agomelatin +pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Agomelatin +pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK AGOMELATIN +PHARMA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Agomelatin +pharma obsahuje léčivou látku agomelatin.
Patří do skupiny léků nazývaných
antidepresiva a byl Vám předepsán k léčbě deprese.
Agomelatin +pharma se používá u dospělých.
Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do
každodenního života. Příznaky deprese se u
jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký
smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o
oblíbené
činnosti,
poruchy
spánku,
pocit
vlastní
zpomalenosti,
pocity
úzkosti,
změny
tělesné
hmotnosti.
Mezi
očekávané výhody přípravku
Agomelatin
+pharma
patří
zmírnění
a postupné
odstranění
příznaků související s vaší depresí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOS

Valmisteyhteenveto

1
SP. ZN. SUKLS321076/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Agomelatin +pharma 25 mg potahované tablety
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum
odpovídající agomelatinum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,2 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety, 9,0 mm dlouhé,
4,5 mm široké
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Přípravek Agomelatin +pharma je indikován k léčbě depresivních
epizod u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před
spaním.
Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků,
může být dávka zvýšena na 50 mg jednou
denně, tj. dvě 25mg potahované tablety užité najednou před
spaním.
Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k
vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz.
Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě
zhodnocení poměru přínos/riziko pro
pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí.
U všech pacientů by měly být provedeny testy jaterních funkcí
před zahájením léčby. Léčba nemá být
zahájena, pokud aminotransferázy přesahují 3násobek horního
limitu normálního rozmezí (viz body 4.3
a 4.4).
Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně monitorovány
po přibližně třech týdnech, šesti
týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti
čtyřech týdnech (konec udržovací fáze) a
poté, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.4). Léčba má
být zastavena, pokud aminotransferázy
přesáhnou 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body
4.3 a 4.4).
Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních
funkcí se stejnou četností jako při zahájení
léčby.
2
_D_
_é