Ülke: Litvanya
Dil: Litvanyaca
Kaynak: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Agomelatinas
Sandoz d.d.
N06AX22
Agomelatinas
25 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Agomelatine
Išregistruotas
2018-07-12
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI AGODEPRIN 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Agomelatinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Agodeprin ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Agodeprin 3. Kaip vartoti Agodeprin 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Agodeprin 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AGODEPRIN IR KAM JIS VARTOJAMAS Agodeprin sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei ir Jums Agodeprin paskirtas gydyti nuo depresijos. Agodeprin yra vartojamas suaugusiesiems. Depresija – tai ilgai trunkantis nuotaikos sutrikimas, kuris trukdo kasdieniniame gyvenime. Depresijos simptomų atskiriems asmenims būna įvairių, bet dažnai būna didelis liūdesys, jausmas, kad esi nieko nevertas, nebedomina mėgstami dalykai, sutrinka miegas, pasireiškia slopinimas, nerimas, pakinta svoris. Tikėtina Agodeprin vartojimo nauda yra su depresija susijusių simptomų sumažinimas ir laipsniškas pašalinimas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AGODEPRIN AGODEPRIN VARTOTI NEGALIMA: jeigu yra alergija agomelatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). JEIGU JŪSŲ KEPENYS VEIKIA NETINKAMAI (YRA KEPENŲ VEIKLOS PAKENKIMAS). jeigu vartojate fluvoksamino (kito vaisto nuo depresijos) arba ciprofloksacino (antibiotiko). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba v Belgenin tamamını okuyun
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Agodeprin 25 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg agomelatino (agomelatino urėjos pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 55 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Tamsiai geltonos, ovalios, abipus išgaubtos, apytiksliai 8,5 mm x 4,5 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta“25“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Agodeprin skirtas suaugusiųjų didžiosios depresijos epizodų gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 25 mg vieną kartą per parą išgerti einant miegoti. Jeigu po dviejų savaičių gydymo nėra simptomų pagerėjimo, dozę galima padidinti iki 50 mg vieną kartą per parą, t. y. einant miegoti išgerti dvi tabletes po 25 mg. Priimant sprendimą padidinti dozę reikia atsižvelgti Į didesnę transaminazių aktyvumo padidėjimo riziką. Bet koks dozės padidinimas iki 50 mg turi būti atliekamas remiantis konkretaus paciento gaunamos naudos ir rizikos santykio įvertinimu ir griežtai stebint kepenų funkcijos tyrimų (KFT) rodmenis. Visiems pacientams prieš pradedant gydymą turi būti atlikti kepenų funkcijos tyrimai. Negalima pradėti gydymo, jeigu transaminazių aktyvumas 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Gydymo metu transaminazių aktyvumas turi būti periodiškai stebimas maždaug po trijų savaičių, šešių savaičių (ūminės fazės pabaigoje), dvylikos ir dvidešimt keturių savaičių (palaikomosios fazės pabaigoje) bei po to, jeigu kliniškai reikalinga (taip pat žr. 4.4 skyrių). Gydymas turi būti nutrauktas, jeigu transaminazių aktyvumas 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Didinant dozę kepenų funkci Belgenin tamamını okuyun