Agodeprin

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Agomelatinas

Διαθέσιμο από:

Sandoz d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX22

INN (Διεθνής Όνομα):

Agomelatinas

Δοσολογία:

25 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

plėvele dengtos tabletės

Οδός χορήγησης:

vartoti per burną

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Agomelatine

Καθεστώς αδειοδότησης:

Išregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
AGODEPRIN 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Agomelatinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Agodeprin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Agodeprin
3.
Kaip vartoti Agodeprin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Agodeprin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AGODEPRIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Agodeprin sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino. Jis
priklauso vaistų, vadinamų
antidepresantais, grupei ir Jums Agodeprin paskirtas gydyti nuo
depresijos.
Agodeprin yra vartojamas suaugusiesiems.
Depresija – tai ilgai trunkantis nuotaikos sutrikimas, kuris trukdo
kasdieniniame gyvenime. Depresijos
simptomų atskiriems asmenims būna įvairių, bet dažnai būna
didelis liūdesys, jausmas, kad esi nieko
nevertas, nebedomina mėgstami dalykai, sutrinka miegas, pasireiškia
slopinimas, nerimas, pakinta
svoris.
Tikėtina Agodeprin vartojimo nauda yra su depresija susijusių
simptomų sumažinimas ir laipsniškas
pašalinimas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AGODEPRIN
AGODEPRIN VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija agomelatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).

JEIGU JŪSŲ KEPENYS VEIKIA NETINKAMAI (YRA KEPENŲ VEIKLOS
PAKENKIMAS).

jeigu vartojate fluvoksamino (kito vaisto nuo depresijos) arba
ciprofloksacino (antibiotiko).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba v

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Agodeprin 25 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg agomelatino
(agomelatino urėjos pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje
yra 55 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Tamsiai geltonos, ovalios, abipus išgaubtos, apytiksliai 8,5 mm x 4,5
mm dydžio plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta“25“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Agodeprin skirtas suaugusiųjų didžiosios depresijos epizodų
gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 25 mg vieną kartą per parą išgerti einant
miegoti.
Jeigu po dviejų savaičių gydymo nėra simptomų pagerėjimo, dozę
galima padidinti iki 50 mg vieną
kartą per parą, t. y. einant miegoti išgerti dvi tabletes po 25 mg.
Priimant sprendimą padidinti dozę reikia atsižvelgti
Į
didesnę transaminazių aktyvumo padidėjimo
riziką. Bet koks dozės padidinimas iki 50 mg turi būti atliekamas
remiantis konkretaus paciento
gaunamos naudos ir rizikos santykio įvertinimu ir griežtai stebint
kepenų funkcijos tyrimų (KFT)
rodmenis.
Visiems pacientams prieš pradedant gydymą turi būti atlikti kepenų
funkcijos tyrimai. Negalima
pradėti gydymo, jeigu transaminazių aktyvumas 3 kartus viršija
viršutinę normos ribą (žr. 4.3 ir 4.4
skyrius). Gydymo metu transaminazių aktyvumas turi būti periodiškai
stebimas maždaug po trijų
savaičių, šešių savaičių (ūminės fazės pabaigoje), dvylikos
ir dvidešimt keturių savaičių
(palaikomosios fazės pabaigoje) bei po to, jeigu kliniškai
reikalinga (taip pat žr. 4.4 skyrių). Gydymas
turi būti nutrauktas, jeigu transaminazių aktyvumas 3 kartus
viršija viršutinę normos ribą (žr. 4.3 ir 4.4
skyrius).
Didinant dozę kepenų funkci