Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EPLERENON
Rivopharm Limited
C03DA04
eplerenone
50 mg
filmovertrukne tabletter
2013-08-05
19. DECEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR EPLERENON "ACTAVIS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 28717 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eplerenon "Actavis" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 25 mg eller 50 mg eplerenon. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 25 mg tablet indeholder 35,7 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4). Hver 50 mg tablet indeholder 71,4 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. 25 mg Lysegul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, ca. 6 mm i diameter. Tabletterne er præget med ‘E9RN’ på den ene side og ‘25’ på den anden side. 50 mg Lysegul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, ca. 8 mm i diameter. Tabletterne er præget med ‘E9RN’ på den ene side og ‘50’ på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Eplerenon "Actavis" er indiceret: - som tillæg til standardbehandling omfattende betablokkere til at reducere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med venstre ventrikel dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt efter nyligt myokardieinfarkt. _52161_spc.docx_ _Side 1 af 14_ - som tillæg til optimal standardterapi til at reducere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos voksne patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II (kronisk) hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk dysfunktion (LVEF ≤30%) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel dosisjustering. Det maksimale dosisregime er 50 mg daglig. _For hjertesvigtpatienter efter myokardieinfarkt_ Den anbefalede vedligeholdelsesdosis eplerenon er 50 mg én gang daglig. Behandlingen bør initieres med 25 mg én gang daglig og titreres op til 50 mg én gang daglig helst i løbet af 4 uger afhængigt af serum-kaliumniveauet (se tabel 1). Eplerenon "Actavis"-behandling skal sædvanligvis initieres inden for 3-14 dage efter Belgenin tamamını okuyun