Agelen 50 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

EPLERENON

Pieejams no:

Rivopharm Limited

ATĶ kods:

C03DA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

eplerenone

Deva:

50 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2013-08-05

Produkta apraksts

19. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPLERENON "ACTAVIS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28717
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eplerenon "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 25 mg eller 50 mg eplerenon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 25 mg tablet indeholder 35,7 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Hver 50 mg tablet indeholder 71,4 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
25
mg
Lysegul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, ca. 6 mm i diameter.
Tabletterne er
præget med ‘E9RN’ på den ene side og ‘25’ på den anden
side.
50
mg
Lysegul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, ca. 8 mm i diameter.
Tabletterne er
præget med ‘E9RN’ på den ene side og ‘50’ på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eplerenon "Actavis" er indiceret:
-
som tillæg til standardbehandling omfattende betablokkere til at
reducere risikoen for
kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med
venstre ventrikel
dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt efter
nyligt
myokardieinfarkt.
_52161_spc.docx_
_Side 1 af 14_
-
som tillæg til optimal standardterapi til at reducere risikoen for
kardiovaskulær
mortalitet og morbiditet hos voksne patienter med New York Heart
Association
(NYHA) klasse II (kronisk) hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk
dysfunktion
(LVEF
≤30%)
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel
dosisjustering. Det maksimale
dosisregime er 50 mg daglig.
_For hjertesvigtpatienter efter myokardieinfarkt_
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis eplerenon er 50 mg én gang
daglig. Behandlingen
bør initieres med 25 mg én gang daglig og titreres op til 50 mg én
gang daglig helst i løbet
af 4 uger afhængigt af serum-kaliumniveauet (se tabel 1). Eplerenon
"Actavis"-behandling
skal sædvanligvis initieres inden for 3-14 dage efter