Adenuric 80 mg

Ülke: Norveç

Dil: Norveççe

Kaynak: Statens legemiddelverk

Aktif bileşen:

Febuksostat

Mevcut itibaren:

2care4 ApS

ATC kodu:

M04AA03

INN (International Adı):

febuxostat

Doz:

80 mg

Farmasötik formu:

Tablett, filmdrasjert

Paketteki üniteler:

Blisterpakning 84 stk

Reçete türü:

C

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2017-08-15

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ADENURIC 80 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Hver tablett inneholder 80 mg febuksostat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 76,50 mg laktose (som monohydrat)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Blekgul til gul, filmdrasjert, kapselformet tablett med “80”
preget på den ene siden
og en delestrek på
den andre siden.
Delestreken
_ _
er
_ _
kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten,
og ikke
_ _
for å dele den i
like store doser
.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av kronisk hyperurikemi der uratavsetninger allerede har
oppstått (inkludert tidligere eller
nåværende tofus og/eller urinsyregikt).
_ _
ADENURIC er indisert til voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte orale dosen av ADENURIC er 80 mg én gang daglig
uavhengig av matinntak. Hvis
serumurinsyre er >6 mg/dl (357 µmol/l) etter 2–4 uker, kan ADENURIC
120 mg én gang daglig
vurderes.
ADENURIC virker så raskt at det er mulig å teste urinsyrenivået i
serum på nytt etter 2 uker. Det
terapeutiske målet er å redusere og opprettholde et urinsyrenivå i
serum på under 6 mg/dl
(375 µmol/l).
Profylakse mot oppblussing av urinsyregikt anbefales i minst 6
måneder (se pkt. 4.4).
_Eldre _
Dosejustering hos eldre personer er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Effekten og sikkerheten er ikke fullstendig undersøkt hos pasienter
med kraftig nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance <30 ml/minutt, se pkt. 5.2).
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat
nedsatt nyrefunksjon.
_Nedsatt leverfunksjon _
3
Effekten og sikkerheten av febuksostat er ikke undersøkt hos
pasienter med kraftig nedsatt
leverfunksjon (Child Pugh-klasse C).
Anbefalt dose hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon er 80 mg.
Det er begrenset informasjon
vedrørende pasienter med moderat neds