Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Febuksostat
2care4 ApS
M04AA03
febuxostat
80 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 84 stk
C
Markedsført
2017-08-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ADENURIC 80 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _ _ Hver tablett inneholder 80 mg febuksostat. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver tablett inneholder 76,50 mg laktose (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Blekgul til gul, filmdrasjert, kapselformet tablett med “80” preget på den ene siden og en delestrek på den andre siden. Delestreken _ _ er _ _ kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke _ _ for å dele den i like store doser . 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av kronisk hyperurikemi der uratavsetninger allerede har oppstått (inkludert tidligere eller nåværende tofus og/eller urinsyregikt). _ _ ADENURIC er indisert til voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte orale dosen av ADENURIC er 80 mg én gang daglig uavhengig av matinntak. Hvis serumurinsyre er >6 mg/dl (357 µmol/l) etter 2–4 uker, kan ADENURIC 120 mg én gang daglig vurderes. ADENURIC virker så raskt at det er mulig å teste urinsyrenivået i serum på nytt etter 2 uker. Det terapeutiske målet er å redusere og opprettholde et urinsyrenivå i serum på under 6 mg/dl (375 µmol/l). Profylakse mot oppblussing av urinsyregikt anbefales i minst 6 måneder (se pkt. 4.4). _Eldre _ Dosejustering hos eldre personer er ikke nødvendig (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon _ Effekten og sikkerheten er ikke fullstendig undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt, se pkt. 5.2). Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon. _Nedsatt leverfunksjon _ 3 Effekten og sikkerheten av febuksostat er ikke undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-klasse C). Anbefalt dose hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon er 80 mg. Det er begrenset informasjon vedrørende pasienter med moderat neds Les hele dokumentet