ADENURIC 80 MG FILM KAPLI TABLET ,TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

febuksostat

Mevcut itibaren:

MENARİNİ İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

M04AA03 

INN (International Adı):

febuksostat

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

febuxostat

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2016-09-09

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ADENURIC
® 80 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
Gut hastalarında, kardiyovasküler (Kalp ve damar sistemi) sistem
güvenliliğin değerlendirildiği
bir çalışmada ortaya çıkan sonuçlara göre; geçmişten gelen
kardiyovasküler (KV) hastalığı olan
ve ADENURIC ile tedavi edilen grupta KV ölüm oranı allopurinol ile
tedavi edilenlere kıyasla
daha yüksektir. Hastalara ADENURIC reçete edilirken veya ADENURIC
ile tedaviye devam
etmeye karar verirken ADENURIC 'in riskleri ve faydaları göz
önünde bulundurulmalıdır.
Daha önceden majör kardiyovasküler hastalıkları (örneğin,
miyokard enfarktüsü, Sınıf III-IV
kalp yetmezliği) olan hastalarda ADENURIC yalnızca hastanın
maksimum titre edilmiş
allopurinol dozuna yetersiz yanıt verilmesi, allopurinole
intoleransı olması veya hastaya
allopurinol tedavisi önerilmemesi durumunda kullanılmalıdır.

_ETKIN MADDELER: _
80 mg febuksostat.

_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz,
magnezyum stearat, hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz sodyum,
silika kolloidal
hidrat, polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk,
sarı demir oksit
(E172).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ADENURIC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ADENURIC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ADENURIC NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ADENURIC’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADENURIC
®
80 mg film kaplı tablet
Ruhsatlandırma
sonrası
yapılan
CARES
çalışmasına
göre
ADENURIC
ile
tedavi
edilen
kardiyovasküler
(KV) hastalığı
olan gut hastalarının,
KV ölüm
oranı allopurinol
ile tedavi
edilenlere kıyasla daha yüksektir. Hastalara ADENURIC reçete
edilirken veya ADENURIC ile
tedaviye
devam
etmeye
karar
verirken
ADENURIC'in
riskleri
ve
faydaları
göz
önünde
bulundurulmalıdır.
Daha önceden majör kardiyovasküler
hastalıkları
(örneğin,
miyokard enfarktüsü,
Sınıf
III-IV
kalp
yetmezliği)
olan
hastalarda
ADENURIC
yalnızca
hastanın
maksimum
titre
edilmiş
allopurinol
dozuna
yetersiz
yanıt
verilmesi,
allopurinole
intoleransı
olması
veya
hastaya
allopurinol tedavisi önerilmemesi durumunda kullanılmalıdır.
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Febuksostat
80 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz (monohidrat olarak)
76,50 mg
Kroskarmelloz sodyum
25,0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzüne “80” yazısı oyulmuş, açık sarı ila sarı
renkli, film kaplı, kapsül şekilli tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ADENURIC, ürat depozisyonunun gerçekleşmiş
olduğu durumlarda (tofüs ve/veya gut artriti
öyküsü ya da varlığı dahil) kronik hiperüriseminin tedavisi
için endikedir.
Daha önceden majör kardiyovasküler hastalıkları (örneğin,
miyokard enfarktüsü,
Sınıf III-IV
kalp yetmezliği) olan hastalarda yalnızca maksimum titre edilmiş
allopurinol dozuna yetersiz
yanıt veren, allopurinolü tolere edemeyen veya allopurinol ile
tedavinin önerilmediği
hastalarda kullanılmalıdır.
ADENURIC yetişkinlerd