देश: तुर्की
भाषा: तुर्की
स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
febuksostat
MENARİNİ İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
M04AA03
febuksostat
Normal
febuxostat
Aktif
2016-09-09
1 KULLANMA TALİMATI ADENURIC ® 80 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. Gut hastalarında, kardiyovasküler (Kalp ve damar sistemi) sistem güvenliliğin değerlendirildiği bir çalışmada ortaya çıkan sonuçlara göre; geçmişten gelen kardiyovasküler (KV) hastalığı olan ve ADENURIC ile tedavi edilen grupta KV ölüm oranı allopurinol ile tedavi edilenlere kıyasla daha yüksektir. Hastalara ADENURIC reçete edilirken veya ADENURIC ile tedaviye devam etmeye karar verirken ADENURIC 'in riskleri ve faydaları göz önünde bulundurulmalıdır. Daha önceden majör kardiyovasküler hastalıkları (örneğin, miyokard enfarktüsü, Sınıf III-IV kalp yetmezliği) olan hastalarda ADENURIC yalnızca hastanın maksimum titre edilmiş allopurinol dozuna yetersiz yanıt verilmesi, allopurinole intoleransı olması veya hastaya allopurinol tedavisi önerilmemesi durumunda kullanılmalıdır. _ETKIN MADDELER: _ 80 mg febuksostat. _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz sodyum, silika kolloidal hidrat, polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk, sarı demir oksit (E172). Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ADENURIC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ADENURIC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ADENURIC NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ADENURIC’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ADENURIC ® 80 mg film kaplı tablet Ruhsatlandırma sonrası yapılan CARES çalışmasına göre ADENURIC ile tedavi edilen kardiyovasküler (KV) hastalığı olan gut hastalarının, KV ölüm oranı allopurinol ile tedavi edilenlere kıyasla daha yüksektir. Hastalara ADENURIC reçete edilirken veya ADENURIC ile tedaviye devam etmeye karar verirken ADENURIC'in riskleri ve faydaları göz önünde bulundurulmalıdır. Daha önceden majör kardiyovasküler hastalıkları (örneğin, miyokard enfarktüsü, Sınıf III-IV kalp yetmezliği) olan hastalarda ADENURIC yalnızca hastanın maksimum titre edilmiş allopurinol dozuna yetersiz yanıt verilmesi, allopurinole intoleransı olması veya hastaya allopurinol tedavisi önerilmemesi durumunda kullanılmalıdır. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Febuksostat 80 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz (monohidrat olarak) 76,50 mg Kroskarmelloz sodyum 25,0 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzüne “80” yazısı oyulmuş, açık sarı ila sarı renkli, film kaplı, kapsül şekilli tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ADENURIC, ürat depozisyonunun gerçekleşmiş olduğu durumlarda (tofüs ve/veya gut artriti öyküsü ya da varlığı dahil) kronik hiperüriseminin tedavisi için endikedir. Daha önceden majör kardiyovasküler hastalıkları (örneğin, miyokard enfarktüsü, Sınıf III-IV kalp yetmezliği) olan hastalarda yalnızca maksimum titre edilmiş allopurinol dozuna yetersiz yanıt veren, allopurinolü tolere edemeyen veya allopurinol ile tedavinin önerilmediği hastalarda kullanılmalıdır. ADENURIC yetişkinlerd पूरा दस्तावेज़ पढ़ें