Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tadalafil

Mevcut itibaren:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodu:

G04BE08

INN (International Adı):

tadalafil

Terapötik grubu:

Uroloġiċi

Terapötik alanı:

Pressjoni għolja, pulmonari

Terapötik endikasyonlar:

AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. L-effikaċja ntweriet f'APH idjopatika (IPAH) u f'PAH relatata mal-marda vaskulari tal-kollaġen. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.

Ürün özeti:

Revision: 17

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2008-10-01

Bilgilendirme broşürü

49
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
50
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ADCIRCA 20 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
tadalafil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu ADCIRCA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ADCIRCA
3.
Kif għandek tieħu ADCIRCA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ADCIRCA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ADCIRCA U GĦALXIEX JINTUŻA
ADCIRCA fih is-sustanza attiva tadalafil.
ADCIRCA huwa trattament għall-pressjoni għolja fl-arterji pulmonari
fl-adulti u fit-tfal mill-età ta’
sentejn u ’l fuq.
Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’
phosphodiesterase tip 5 (PDE5) li jaħdmu
billi jgħinu lill-arterji madwar il-pulmun tiegħek jirrilassaw, u
b’hekk jitjieb il-fluss tad-demm għal
ġol-pulmun tiegħek. B’riżultat ta’ dan il-kapaċità tiegħek
li tagħmel l-attività fiżika titjieb.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ADCIRCA
TIĦUX ADCIRCA
-
jekk inti allerġiku/a għal tadalafil jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
-
jekk inti qed/a tieħu xi forma ta’ nitrati bħal amyl nitrite li
jintuża fit-trattament tal-uġigħ fis-
sider. ADCIRCA intwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini.
Jekk qed tieħu xi forma ta’ nitrate
jew m’ intix ċert, għid lit-tabib tiegħek.
-
jekk inti qatt kellek telf tal-vista – kundizzjoni desk

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ADCIRCA 20 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA_ _
_ _
Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg tadalafil.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 233 mg lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pilloli oranġjo ta’ 12.09 mm x 7.37 mm miksijin b’rita u
għandhom forma ta’ lewża, immarkati
"4467" fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Adulti
Trattament ta’ ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH -
_pulmonary arterial hypertension_
) ikklassifikata
bħala klassi II u III ta’ funzjonalità skont il-WHO, biex titjieb
il-kapaċità ta’ eżerċizzju (ara
sezzjoni 5.1).
L-effikaċja ġiet murija f’PAH idjopatika (IPAH) u f’PAH li
għandha x’taqsam ma’ mard vaskulari tal-
kollaġini.
Popolazzjoni pedjatrika
Trattament ta’ pazjenti pedjatriċi mill-età ta’ sentejn u ’l
fuq b’ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH)
ikklassifikata bħala klassi II u III ta’ funzjonalità skont
il-WHO.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda u jiġi segwit biss minn speċjalista
b’esperjenza fit-trattament ta’ PAH.
Pożoloġija
_Adulti _
Id-doża rrakkomandata hija ta’ 40 mg (tnejn x 20 mg pilloli
miksijin b’rita) li tittieħed darba kuljum.
_Popolazzjoni pedjatrika (età ta’ sentejn sa 17 -il sena) _
Id-dożi rrakkomandati ta’ darba kuljum abbażi ta’ kategoriji
ta’ età u piż f’pazjenti pedjatriċi huma
murija hawn taħt.
3
ETÀ U/JEW PIŻ TAL-PAZJENT PEDJATRIKU
DOŻA RRAKKOMANDATA TA’ KULJUM U SKEDA TA’ DOŻA
Età ≥ sentejn
Piż tal-ġisem ≥ 40 kg
Piż tal-ġisem < 40 kg
40 mg (żewġ pilloli ta’20 mg) darba kuljum
20 mg (pillola waħda ta’ 20 mg jew 10 mL ta’
suspensjoni orali (OS
_oral suspension_
), 2 mg/mL
tadalafil*) darba kuljum
* Is-suspensjoni