Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja, pulmonari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Adcirca huwa indikat f'adulti għat-trattament ta 'pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) ikklassifikata bħala klassi funzjonali II u III tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, biex ittejjeb il-kapaċità tal-eżerċizzju (ara sezzjoni 5. L-effikaċja ntweriet f'APH idjopatika (IPAH) u f'PAH relatata mal-marda vaskulari tal-kollaġen.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001021
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-09-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001021
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Adcirca

tadalafil

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Adcirca.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Adcirca.

X’inhu Adcirca?

Adcirca huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tadalafil. Jiġi bħala pilloli (20 mg).

Għal xiex jintuża Adcirca?

Adcirca jintuża għall-kura tal-adulti li jbatu minn ipertensjoni arterjali fil-pulmun (PAH) sabiex itejjeb il-

kapaċità tal-eżerċizzju fiżiku (l-abbiltà li bniedem jagħmel attività fiżika). Il-PAH huwa pressjoni tad-

demm għolja b’mod anormali fl-arterji tal-pulmuni. Adcirca jintuża f’pazjenti bil-marda tal-klassi II jew

III. Il-’klassi’ tirrifletti l-gravità tal-marda: “klassi II” tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u

“klassi III” tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika. Adcirca wera li kien effikaċi fil-kura tal-PAH li

l-kawża tagħha mhix magħrufa u tal-PAH ikkawżata minn marda vaskulari tal-kollaġen.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Adcirca?

Il-kura b’Adcirca għandha tinbeda u tiġi sorveljata biss minn tabib li jkollu l-esperjenza fil-kura tal-PAH.

Id-doża ta’ Adcirca hija ta’ żewġ pilloli (40 mg) waħda kuljum, fuq stonku vojt jew le. Pazjenti bi

problemi ħfief jew moderati fil-kliewi jew fil-fwied għandhom jibdew b’doża anqas qawwija, iżda jekk

ikun meħtieġ din tista’ tiżdied skont ir-rispons tal-pazjent. Adcirca mhux rakkomandat għal pazjenti bi

problemi serji fil-kliewi jew fil-fwied.

Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Lilly.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Adcirca?

Il-PAH hija marda ta' indeboliment meta jkun hemm konstrizzjoni (tidjieq) gravi fl-arterji u fil-vini tal-

pulmuni. Dan jikkawża pressjoni tad-demm għolja fl-arterji u fil-vini li jġorru d-demm mill-qalb għall-

pulmuni. Din il-pressjoni tnaqqas l-ammont ta’ ossiġnu li jista' jidħol fid-demm fil-pulmuni, u dan

jagħmel l-attività fiżika aktar diffiċli. Is-sustanza attiva f’Adcirca, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta’

mediċini msejħa “inibituri tal-fosfodjesterażi ta’ tip 5 (PDE5)”, jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima

PDE5. Din l-enzima tinstab fil-vini u fl-arterji tal-pulmun. Meta l-enzima tiġi mblukkata, sustanza

msejħa “gwanożina monofosfat ċikliku” (cyclic guanine monophosphate - cGMP) ma tistax titkisser u

tibqa’ fl-arterji u fil-vini fejn tikkawża r-rilassament u t-twessigħ fil-vini u l-arterji. F’pazjenti li jbatu

mill-PAH, Adcirca jwessa’ l-arterji u l-vini tal-pulmuni, u dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm u jtejjeb is-

sintomi.

Kif ġie studjat Adcirca?

Ġew imqabbla erba’ dożi ta’ Adcirca (2.5, 10, 20 u 40 mg darba kuljum) ma’ plaċebo (kura finta) fi

studju ewlieni li involva 406 pazjent li jbatu bil-PAH, li l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda tal-

klassi II jew tal-klassi III li l-kawża tagħha ma kinitx magħrufa jew li kienet ikkawżata minn mard

vaskulari tal-kollaġene. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-kapaċità tal-eżerċizzju fiżiku (l-abbiltà

li wieħed jagħmel attività fiżika) imkejla skont id-distanza li l-pazjenti jistgħu jimxu f’sitt minuti wara

16-il ġimgħa ta’ kura.

X’benefiċċju wera Adcirca matul dawn l-istudji?

Adcirca kien aktar effikaċi mill-plaċebo fit-titjib tal-kapaċità li jsir eżerċizzju fiżiku. Qabel il-kura, il-

pazjenti setgħu jimxu medja ta’ 343 metru f’sitt minuti. Wara 16-il ġimgħa, din id-distanza żdiedet

b'26 metru aktar fil-pazjenti li qed jieħdu Adcirca ta' 40 mg milli fil-pazjenti li qed jieħdu plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Adcirca?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Adcirca (li dehru f’aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma

l-uġigħ ta’ ras, fwawar (ħmura fil-ġilda), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn)

inkluż imnieħer imblukkat jew flissjoni u sinus imblukkat, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta’ stonku)

inkluż uġigħ fl-istonku, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar u uġigħ fl-estremitajiet (dirgħajn,

idejn, riġlejn u saqajn).

Adcirca ma għandux jintuża f’pazjenti li jkunu sofrew minn infart mijokardijaku akut (attakk tal-qalb

għal għarrieda) fl-aħħar tliet xhur, jew li jbatu minn ipotensjoni serja (pressjoni tad-demm baxxa).

Adcirca m’għandux jittieħed man-nitrati (grupp ta’ mediċini użati għall-kura tal-anġina) jew mediċini

tal-klassi 'guanylate cyclase stimulators' bħal riociguat (mediċina oħra li tikkura l-ipertensjoni

pulmonari). Ma għandux jintuża f’pazjenti li xi darba kellhom telf tal-vista minħabba xi problema

msejħa newropatija ottika anterjuri iskemika mhux arterika (NAION) li taffettwa ċ-ċirkolazzjoni tad-

demm għan-nervitura tal-għajn.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Adcirca, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Adcirca?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Adcirca huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Paġna 2/3

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Adcirca?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Adcirca jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Adcirca, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Adcirca

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Tadalafil Lilly fl-1 ta’ Ottubru 2008. Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija

lil Cialis fl-2002 (‘kunsens infurmat’). L-isem tal-mediċina nbidel għal Adcirca fil-21 ta’ Ottubru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Adcirca jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Adcirca, aqra l-

fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ADCIRCA 20 mg pilloli miksijin b’rita

Tadalafil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu ADCIRCA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ADCIRCA

Kif għandek tieħu ADCIRCA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ADCIRCA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ADCIRCA u għalxiex jintuża

ADCIRCA fih is-sustanza attiva tadalafil.

ADCIRCA huwa trattament għall-pressjoni għolja fl-arterji pulmonari fl-adulti.

Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5 (PDE5) li jaħdmu

billi jgħinu lill-arterji madwar il-pulmun tiegħek jirrilassaw, u b’hekk jitjieb il-fluss tad-demm għal

ġol-pulmun tiegħek. B’riżultat ta’ dan il-kapaċità tiegħek li tagħmel l-attività fiżika titjieb.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu ADCIRCA

Tiħux ADCIRCA

jekk inti:

allerġiku għal tadalafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

qed tieħu xi forma ta’ nitrati bħal amyl nitrite li jintuża fit-trattament tal-uġigħ fis-sider.

ADCIRCA intwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Jekk qed tieħu xi forma ta’ nitrate jew

m’ intix ċert, għid lit-tabib tiegħek.

qatt kellek telf tal-vista – kundizzjoni deskritta bħal “puplesija tal-għajn” (newropatija ottika

iskemika anterjuri li m’hijiex arteritika – NAION).

kellek attakk tal-qalb fl-aħħar 3 xhur.

għandek pressjoni baxxa.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’ PDE5, bħal ADCIRCA, iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-

mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu ADCIRCA.

Qabel ma tieħu l-pilloli, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek:

xi problemi tal-qalb oħra minbarra l-pressjoni għolja fl-arterji pulmonari

problemi bil-pressjoni

xi mard tal-għajnejn ereditarju

anormalità taċ-ċelloli ħomor tad-demm (anemija b’ċelloli forma ta’ minġel)

kanser tal-mudullun tal-għadam (mijeloma multipla)

kanser taċ-ċelloli tad-demm (lewkimja)

xi deformazzjoni fil-pene, jew erezzjonijiet mhux mixtieqa jew persistenti li jdumu aktar minn

4 sigħat

problema serja fil-fwied

problema serja fil-kliewi.

Jekk f’daqqa waħda tesperjenza tnaqqis jew telf tal-vista, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Ġie nnotat tnaqqis jew telf ta’ smigħ f’daqqa f’xi pazjenti li qed jieħdu tadalafil. Għalkemm mhuwiex

magħruf jekk l-avveniment hux relatat direttament ma’ tadalafil, jekk ikollok tnaqqis jew telf ta’

smigħ f’daqqa, ikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

ADCIRCA mhux indikat għall-użu mit-tfal u minn adolexxenti taħt it-tmintax-il sena.

Mediċini oħra u ADCIRCA

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew se tieħu xi mediċini oħra.

TIĦUX dawn il-pilloli jekk diġà qiegħed tieħu n-nitrati.

Xi mediċini jistgħu jiġu affettwati b’ADCIRCA jew jistgħu jaffettwaw kemm jaħdem tajjeb

ADCIRCA. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk diġà qed tieħu:

bosentan (kura oħra għall-pressjoni għolja fl-arterji pulmonari)

nitrati (għall-uġigħ fis-sider)

imblokkatur tar-riċetturi alfa li jintużaw għall-pressjoni għolja jew għall-problemi fil-prostata.

riociguat.

rifampicin (għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-batteri)

pilloli ta’ ketoconazole (għall-kura ta’ infezzjonjiet tal-fungi)

ritonavir (għall-kura tal-HIV)

pilloli għad-disfunzjoni erettili (inibituri ta’ PDE5).

ADCIRCA mal-alkoħol

Ix-xorb alkoħoliku jista’ jbaxxilek il-pressjoni temporanjament. Jekk ħadt jew qed tippjana li tieħu

ADCIRCA, evita x-xorb eċċessiv (aktar minn 5 unitajiet ta’ alkoħol), billi dan jista’ jżid ir-riskju ta’

sturdament meta tqum bilwieqfa.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Tiħux ADCIRCA meta tkun tqila, sakemm mhux

assolutament neċessarju u ddiskutejtha mat-tabib tiegħek.

Treddax waqt li tkun qegħda tieħu dawn il-pilloli għaliex mhux magħruf jekk il-mediċina tgħaddix fil-

ħalib tas-sider uman. Ħu parir mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt li

tkun tqila jew qegħda tredda’.

Meta kienu ttrattati l-klieb, kien hemm tnaqqis fl-iżvilupp ta’ sperma fit-testikoli. Ġie osservat li kien

hemm xi tnaqqis ta’ sperma f’xi irġiel. Mhuwiex probabbli li dawn l-effetti jwasslu għal xi nuqqas fil-

fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ġie rrapportat l-isturdament. Oqgħod attent kif tirrejaġixxi għal mediċini qabel ma ssuq jew tħaddem

xi magni.

ADCIRCA fih il-lactose

Jekk taf li għandek xi intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu ADCIRCA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

ADCIRCA jiġi bħala pillola ta’ 20 mg.

Id-doża normali

hi ta’ żewġ pilloli ta’ 20 mg darba kuljum.

Għandek tieħu ż-żewġ pilloli fl-istess ħin, waħda wara l-oħra. Jekk għandek problema ħafifa jew

moderata fil-fwied jew kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tieħu pillola waħda biss ta’ 20 mg

kuljum.

Ibla’ l-pilloli sħaħ bi ftit ilma. Il-pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tieħu ADCIRCA aktar milli suppost

Jekk inti jew xi ħadd ieħor jieħu aktar pilloli milli suppost, għid lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar

minnufih, u ħu miegħek il-mediċina jew il-pakkett. Jista’ jkollok kwalunkwe wieħed mill-effetti

sekondarji deskritti f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu ADCIRCA

Ħu d-doża malli tiftakar jekk ma jkunux għaddew aktar minn 8 sigħat minn meta tkun suppost ħadt id-

doża. TIĦUX doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu ADCIRCA

Tiqafx tieħu l-pilloli, sakemm ma jkunx qallek it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawn l-effetti normalment ikunu ta’ natura ħafifa jew moderata.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji minn dawn li ġejjin ieqaf uża l-mediċina u fittex l-attenzjoni

medika immedjatament:

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx (frekwenza komuni).

uġigħ fis-sider - tużax nitrati iżda fittex għajnuna medika immedjatament (frekwenza komuni).

prijapiżmu, erezzjoni fit-tul u possibilment bl-uġigħ wara li tieħu ADCIRCA (frekwenza mhux

komuni). Jekk għandek din it-tip ta’ erezzjoni, li ddum kontinwament għal aktar minn 4 sigħat

għandek tikkuntattja lit-tabib immedjatament.

telf tal-vista f’daqqa waħda (irrappurtata b’mod rari).

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati b’mod komuni ħafna f’pazjenti li qed jieħdu ADCIRCA

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): uġigħ ta’ ras, ħmura fil-wiċċ, konġestjoni tal-

imnieħer u tas-sinus (imnieħer misdud), dardir, indiġestjoni (li jinkludi uġigħ jew dwejjaq fl-istonku),

uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar u uġigħ fl-estremitajiet (li jinkludi skumdità fid-dirgħajn u fir-

riġlejn)

Ġew irrappurtati effetti sekondarji oħra:

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

vista mċajpra, pressjoni baxxa tad-demm, faġra, rimettar, żieda fid-demm mill-utru jew li

mhuwiex normali, reazzjonijiet allerġiċi (li jinkludu raxxijiet fil-ġilda), nefħa fil-wiċċ, rifluss

tal-aċidu mill-istonku, emigranja, qalb li tħabbat b’mod irregolari u ħass ħażin.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

konvulżjonijiet, telf temporanju tal-memorja, ħorriqija, tegħreq ħafna, dmija mill-pene, il-

presenza ta’ demm fis-semen u/jew fl-awrina, pressjoni għolja tad-demm, il-qalb tibda tħabbat

b’rata mgħaġġla, mewta kardijaka għal għarrieda u żanżin fil-widnejn.

L-inibituri ta’ PDE5

huma wkoll użati fil-kura ta’ disfunzjoni erettili fl-irġiel. Ġew irrappurtati

b’mod rari xi effetti sekondarji:

tnaqqis jew telf tal-vista, parzjali, temporanju jew permanenti f’għajn waħda jew fit-tnejn, u

reazzjoni allerġika serja li tikkawża nefħa fil-wiċċ jew fil-gerżuma. Ġie rrappurtat ukoll tnaqqis jew

telf ta’ smigħ b’mod għal għarrieda.

Ġew irrappurtati xi effetti sekondarji f’irġiel li ħadu tadalafil għall-kura ta’ disfunzjoni erettili. Dawn l-

avvenimenti ma dehrux fl-istudji kliniċi għall-ipertensjoni arterjali pulmonarja u għalhekk il-

frekwenza mhijiex magħrufa:

nefħa tal-kpiepel tal-għajnejn, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn ħomor, attakk tal-qalb u attakk ta’

puplesija.

Ħafna iżda mhux dawk l-irġiel kollha li rrapportaw rata mgħaġġla tal-qalb, qalb li tħabbat b’mod

irregolari, attakk tal-qalb, puplesija u mewta kardijaka għal għarrieda kellhom problemi tal-qalb

magħrufa minn qabel ma ħadu tadalafil. Mhux possibbli li jkun determinat jekk dawn l-avvenimenti

kinux relatati direttament ma’ tadalafil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen ADCIRCA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara ‘JIS’. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ADCIRCA

Is-sustanza attiva hi tadalafil. Kull pillola fiha 20 mg ta’ tadalafil.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose,

microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.

Kisja b’rita: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar

(E172), iron oxide aħmar (E172), talc.

Kif jidher ADCIRCA u l-kontenut tal-pakkett

ADCIRCA 20 mg jiġi bħala pilloli oranġjo miksijin b’rita. Dawn għandhom forma ta’ lewża, u huma

mmarkati "4467" fuq naħa waħda.

ADCIRCA 20 mg issibu f’pakketti b’folji ta’ 28 jew 56 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, L-Olanda

Manifattur: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY

R, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu