Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Eli Lilly Nederland B.V.
G04BE08
tadalafil
Uroloġiċi
Pressjoni għolja, pulmonari
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. L-effikaċja ntweriet f'APH idjopatika (IPAH) u f'PAH relatata mal-marda vaskulari tal-kollaġen. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Revision: 17
Awtorizzat
2008-10-01
49 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 50 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ADCIRCA 20 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA tadalafil AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu ADCIRCA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ADCIRCA 3. Kif għandek tieħu ADCIRCA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen ADCIRCA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ADCIRCA U GĦALXIEX JINTUŻA ADCIRCA fih is-sustanza attiva tadalafil. ADCIRCA huwa trattament għall-pressjoni għolja fl-arterji pulmonari fl-adulti u fit-tfal mill-età ta’ sentejn u ’l fuq. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ phosphodiesterase tip 5 (PDE5) li jaħdmu billi jgħinu lill-arterji madwar il-pulmun tiegħek jirrilassaw, u b’hekk jitjieb il-fluss tad-demm għal ġol-pulmun tiegħek. B’riżultat ta’ dan il-kapaċità tiegħek li tagħmel l-attività fiżika titjieb. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ADCIRCA TIĦUX ADCIRCA - jekk inti allerġiku/a għal tadalafil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). - jekk inti qed/a tieħu xi forma ta’ nitrati bħal amyl nitrite li jintuża fit-trattament tal-uġigħ fis- sider. ADCIRCA intwera li jżid l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Jekk qed tieħu xi forma ta’ nitrate jew m’ intix ċert, għid lit-tabib tiegħek. - jekk inti qatt kellek telf tal-vista – kundizzjoni desk Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ADCIRCA 20 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA_ _ _ _ Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg tadalafil. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 233 mg lactose (bħala monohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pilloli oranġjo ta’ 12.09 mm x 7.37 mm miksijin b’rita u għandhom forma ta’ lewża, immarkati "4467" fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Adulti Trattament ta’ ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH - _pulmonary arterial hypertension_ ) ikklassifikata bħala klassi II u III ta’ funzjonalità skont il-WHO, biex titjieb il-kapaċità ta’ eżerċizzju (ara sezzjoni 5.1). L-effikaċja ġiet murija f’PAH idjopatika (IPAH) u f’PAH li għandha x’taqsam ma’ mard vaskulari tal- kollaġini. Popolazzjoni pedjatrika Trattament ta’ pazjenti pedjatriċi mill-età ta’ sentejn u ’l fuq b’ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH) ikklassifikata bħala klassi II u III ta’ funzjonalità skont il-WHO. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda u jiġi segwit biss minn speċjalista b’esperjenza fit-trattament ta’ PAH. Pożoloġija _Adulti _ Id-doża rrakkomandata hija ta’ 40 mg (tnejn x 20 mg pilloli miksijin b’rita) li tittieħed darba kuljum. _Popolazzjoni pedjatrika (età ta’ sentejn sa 17 -il sena) _ Id-dożi rrakkomandati ta’ darba kuljum abbażi ta’ kategoriji ta’ età u piż f’pazjenti pedjatriċi huma murija hawn taħt. 3 ETÀ U/JEW PIŻ TAL-PAZJENT PEDJATRIKU DOŻA RRAKKOMANDATA TA’ KULJUM U SKEDA TA’ DOŻA Età ≥ sentejn Piż tal-ġisem ≥ 40 kg Piż tal-ġisem < 40 kg 40 mg (żewġ pilloli ta’20 mg) darba kuljum 20 mg (pillola waħda ta’ 20 mg jew 10 mL ta’ suspensjoni orali (OS _oral suspension_ ), 2 mg/mL tadalafil*) darba kuljum * Is-suspensjoni Aqra d-dokument sħiħ