Adaxio 20 mg/ml + 20 mg/ml 20 mg - 20 mg shampooing

Ülke: Belçika

Dil: Fransızca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Digluconate de Chlorhexidine 20 mg/ml - Eq. Chlorhexidine 11,26 mg/ml; Nitrate de Miconazole 20 mg/ml - Eq. Miconazole 17,37 mg/ml

Mevcut itibaren:

Ceva Santé Animale SA-NV

ATC kodu:

QD08AC52

INN (International Adı):

Chlorhexidine Digluconate; Miconazole Nitrate

Doz:

20 mg - 20 mg

Farmasötik formu:

Shampoing

Kompozisyon:

Digluconate de Chlorhexidine 20 mg/ml; Nitrate de Miconazole 20 mg/ml

Uygulama yolu:

Voie cutanée

Terapötik grubu:

chien

Terapötik alanı:

Chlorhexidine, Combinations

Ürün özeti:

CTI code: 474275-01 - Taille de l'emballage: 200 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 474275-02 - Taille de l'emballage: 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Yetkilendirme durumu:

Commercialisé: Non

Yetkilendirme tarihi:

2015-06-01

Bilgilendirme broşürü

Bijsluiter – FR versie
ADAXIO 20 MG/ML + 20 MG/ML
NOTICE
ADAXIO 20 MG/ML + 20 MG/ML SHAMPOING POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Thepenier Pharma & Cosmetics
Route départementale 912
61400 St Langis les Mortagne
FRANCE
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Adaxio 20 mg/ml + 20 mg/ml Shampoing pour chiens
Chlorhexidine digluconate/ Nitrate de miconazole
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Chlorhexidine digluconate
20
mg (soit 11,26 mg de chlorhexidine)
Nitrate de miconazole
20
mg (soit 17,37 mg de miconazole)
EXCIPIENT(S) :
Méthylchloroisothiazolinone
0,0075 mg
Méthylisothiazolinone
0,0025 mg
Acide benzoïque
1,35
mg
Shampoing.
Liquide translucide, jaune clair à jaune.
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement et stabilisation de la dermatite séborrhéique
associée à
_Malassezia pachydermatis_
et/ou
_Staphylococcus pseudointermedius_
.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou à
l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, des réactions cutanées, telles que
démangeaison et rougeur, peuvent apparaître.
Dans de très rares cas, un chien atopique peut développer une
réaction prurigineuse et/ou
érythémateuse.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
Bijsluiter – FR versie
ADAXIO 20 MG/ML + 20 MG/ML
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

Ürün özellikleri

SKP – FR versie
ADAXIO 20 MG/ML + 20 MG/ML
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ADAXIO 20 mg/ml + 20 mg/ml Shampoing pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Chlorhexidine digluconate
20
mg (soit 11,26 mg de chlorhexidine)
Nitrate de miconazole
20
mg (soit 17,37 mg de miconazole)
EXCIPIENT(S) :
Méthylchloroisothiazolinone
0,0075 mg
Méthylisothiazolinone
0,0025 mg
Acide benzoïque (E210)
1,35
mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Shampoing.
Liquide translucide, jaune clair à jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2.
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour le traitement et stabilisation de la dermatite séborrhéique
associée à
_Malassezia pachydermatis_
et/ou
_Staphylococcus pseudointermedius_
.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou
à l'un des excipients.
4.4.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Pour prévenir toute récidive, des méthodes adaptées de gestion de
l’environnement doivent être mises
en œuvre (nettoyage et désinfection des chenils et des lieux de
couchage).
4.5.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales
doivent être prises en compte lors
de l’utilisation du produit.
Veiller à ce que l'animal n'inhale pas le produit ou à ce que le
produit ne pénètre pas dans les yeux, le
canal auriculaire, le nez ou dans la bouche pendant le shampoing.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à
l'eau. Si l’irritation persiste,
consulter un vétérinaire.
SKP – FR versie
ADAXIO 20 MG/ML + 20 MG/ML
Eviter que l'animal ne se lèche pendant le shampoing ou le rinçage
et tant qu'il est mouillé. Après le
traitement, les chiots ne doivent pas entrer en contact avec des
femelles al