ACOMET 500 MG/100 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

levofloksasin hemihidrat

Mevcut itibaren:

MENTA PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J01MA12

INN (International Adı):

levofloxacin hemihidrat

Yetkilendirme tarihi:

2017-07-04

Bilgilendirme broşürü

1
/
13
KULLANMA TALİMATI
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI
(KASLARI
KEMIKLERE
BAĞLAYAN
DOKULARDA ILTIHAPLANMA VEYA YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ
(MERKEZDEN UZAK
SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR – DUYU KAYBI),
SANTRAL SİNİR
SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE _MYASTENİA
GRAVİS_’İN (BIR TÜR KAS
GÜÇSÜZLÜĞÜ
HASTALIĞI)
ŞİDDETLENMESİNİ
DE
İÇEREN
CİDDİ
İSTENMEYEN
ETKİLER
•
ACOMET’in içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de
dahil olmak üzere
florokinolon
adı
verilen
antibiyotikler
aşağıdaki
gibi
sakatlıklara
yol
açan
ve
geri
dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:
o
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli ağrı,
şişme
ve
kızarıklık
olabilir)
ve
kasları
kemiklere
bağlayan
doku
(tendon)
yırtılması
(belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma,
kuvvetsizlik, hareket ettirememe
olabilir)
o
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar
– duyu kaybı
(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak
ve ellerde karıncalanma ile
uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
o
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon),
intihar eğilimi, uykusuzluk,
şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon)
olabilir)
ACOMET kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri
sizde gerçekleşirse
ACOMET kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla
konuşunuz.
•
ACOMET’in içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de
dahil olmak üzere
florokinolon adı verilen antibiyotikler,
_Myastenia Gravis’_
li (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı)
hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir
kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa
ACOMET kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
ACOMET 500 MG/100 ML IV INF�

Ürün özellikleri

1
/
21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
_MYASTENİA _
_GRAVİS_’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
ACOMET’de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda ACOMET
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
ACOMET’de
dahil
olmak
üzere
florokinolonlar,
_Myastenia _
_Gravis_
’li
hastalarda
kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen
_Myastenia Gravis_
öyküsü olanlarda ACOMET
kullanımından kaçınılmalıdır.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ACOMET
500 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
100 ml infüzyon çözeltisinde:
Levofloksasin
500 mg (5 mg/ml)
(500 mg levofloksasine eşdeğer 512,5 mg levofloksasin hemihidrat
içerir.)
Birim dozunda (1 ml’de) 5 mg etkin madde bulunur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Birim dozunda (1 ml’sinde):
Sodyum klorür
6,304 mg
Sodyum hidroksit
k.m. (pH ayarlayıcı)
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
IV infüzyonluk çözelti
Şeffaf flakona doldurulmuş steril, berrak ve sarı renkli çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ACOMET,
levofloksasine
duyarlı
mikroorganizmaların
etken
olduğu
aşağıda
belirtilen
enfeksiyonların tedavisinde, erişkinlerde kullanılmak üzere
endikedir:
2
/
21
•
Toplumda edinilmiş pnömoni
_Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae _
(penisilin için MİK değeri ≥2 mcg/ml
olan
penisiline
dirençli
suşlar
dahil),
_Haemophilus _
_influenzae, _
_Haemophilus _
_parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis,
Chlamydia pneumoniae, _
_Legionella pneumophilla _
veya
_ Mycoplasma pneumoniae’_
nı