البلد: تركيا
اللغة: التركية
المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
levofloksasin hemihidrat
MENTA PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J01MA12
levofloxacin hemihidrat
2017-07-04
1 / 13 KULLANMA TALİMATI UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (KASLARI KEMIKLERE BAĞLAYAN DOKULARDA ILTIHAPLANMA VEYA YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ (MERKEZDEN UZAK SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR – DUYU KAYBI), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE _MYASTENİA GRAVİS_’İN (BIR TÜR KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLER • ACOMET’in içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler aşağıdaki gibi sakatlıklara yol açan ve geri dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir: o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir) o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir) o Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir) ACOMET kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse ACOMET kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz. • ACOMET’in içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler, _Myastenia Gravis’_ li (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa ACOMET kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz. ACOMET 500 MG/100 ML IV INF اقرأ الوثيقة كاملة
1 / 21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE _MYASTENİA _ _GRAVİS_’İN ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR • ACOMET’de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir: o Tendinit ve tendon yırtılması o Periferal nöropati o Santral sinir sistemi etkileri Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda ACOMET kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır. • ACOMET’de dahil olmak üzere florokinolonlar, _Myastenia _ _Gravis_ ’li hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen _Myastenia Gravis_ öyküsü olanlarda ACOMET kullanımından kaçınılmalıdır. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ACOMET 500 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 100 ml infüzyon çözeltisinde: Levofloksasin 500 mg (5 mg/ml) (500 mg levofloksasine eşdeğer 512,5 mg levofloksasin hemihidrat içerir.) Birim dozunda (1 ml’de) 5 mg etkin madde bulunur. YARDIMCI MADDE(LER): Birim dozunda (1 ml’sinde): Sodyum klorür 6,304 mg Sodyum hidroksit k.m. (pH ayarlayıcı) Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM IV infüzyonluk çözelti Şeffaf flakona doldurulmuş steril, berrak ve sarı renkli çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ACOMET, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde, erişkinlerde kullanılmak üzere endikedir: 2 / 21 • Toplumda edinilmiş pnömoni _Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae _ (penisilin için MİK değeri ≥2 mcg/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), _Haemophilus _ _influenzae, _ _Haemophilus _ _parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, _ _Legionella pneumophilla _ veya _ Mycoplasma pneumoniae’_ nı اقرأ الوثيقة كاملة