ACIDO VALPROICO GENFARMA 400 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

VALPROATO SODIO

Mevcut itibaren:

Genfarma Laboratorio, S.L.

ATC kodu:

N03AG01

INN (International Adı):

VALPROATE SODIUM

Kompozisyon:

Excipientes: N/A

Terapötik alanı:

ANTIEPILÉPTICOS - Derivados de los ácidos grasos - Ácido valproico

Ürün özeti:

ACIDO VALPROICO GENFARMA 400 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial + 1 ampolla de disolvente Revocado 07/11/2016 No Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado 18/09/2006 / Revocado 07/11/2016

Yetkilendirme tarihi:

2006-09-18

Bilgilendirme broşürü

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO VALPROICO GENFARMA 400 MG, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE
EFG
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
ADVERTENCIA
Valproato puede causar defectos de nacimiento y problemas en el
desarrollo temprano del niño si se
toma durante el embarazo. Si es mujer en edad fértil debe utilizar un
método anticonceptivo eficaz
durante todo el tratamiento.
Su médico hablará esto con usted pero debe seguir también la
advertencia de la sección 2 de este
prospecto. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada
o piensa que puede estar
embarazada.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es ÁCIDO VALPROICO GENFARMA 400 mg Polvo y disolvente para
solución
inyectable EFG y para qué se utiliza
2. Antes de usar ÁCIDO VALPROICO GENFARMA 400 mg Polvo y disolvente
para solución
inyectable EFG
3. Cómo usar ÁCIDO VALPROICO GENFARMA 400 mg Polvo y disolvente para
solución
inyectable EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ÁCIDO VALPROICO GENFARMA 400 mg Polvo y
disolvente para
solución inyectable EFG
6. Información adicionall
1. QUÉ ES ÁCIDO VALPROICO GENFARMA 400 MG, POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
0. ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ÁCIDO VALPROICO GENFARMA 400 mg, Polvo y disolvente para solución
inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 400 mg de valproato sódico.
2.2.1 Excipiente(s) con efecto conocido
Cada vial contiene 2,41 mmol (55,33 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Epilepsias generalizadas o parciales:
Generalizadas primarias: convulsivas, no convulsivas o ausencias y
mioclónicas.
Parciales: con sintomatología elemental (comprendidas las formas
Bravais-Jacksonianas) o sintomatología
compleja (formas psicosensoriales, psicomotrices…).
Parciales secundariamente generalizadas.
-Gastaut).
No obstante, ÁCIDO VALPROICO GENFARMA (400 mg por vía intravenosa)
debe reservarse para
pacientes inconscientes y otras situaciones en las que la
administración oral no es posible temporalmente,
debiendo reemplazarse por la presentación oral más adecuada tan
pronto como sea posible.
También puede recurrirse a la presentación inyectable en aquellas
situaciones urgentes en que sea precisa
una rápida inducción terapéutica.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
4.2.1 Posología
Se debe ajustar la dosis diaria según la edad y el peso corporal; si
bien también se debe tener en cuenta la
amplia variabilidad individual de la sensibilidad a ácido valproico.
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Debido a que no se ha establecido una correlación satisfactoria entre
la dosis diaria, la concentración sérica
y el efecto terapéutico, la dosis óptima de