البلد: إسبانيا
اللغة: الإسبانية
المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VALPROATO SODIO
Genfarma Laboratorio, S.L.
N03AG01
VALPROATE SODIUM
Excipientes: N/A
ANTIEPILÉPTICOS - Derivados de los ácidos grasos - Ácido valproico
ACIDO VALPROICO GENFARMA 400 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial + 1 ampolla de disolvente Revocado 07/11/2016 No Comercializado
Autorizado 18/09/2006 / Revocado 07/11/2016
2006-09-18
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO VALPROICO GENFARMA 400 MG, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. ADVERTENCIA Valproato puede causar defectos de nacimiento y problemas en el desarrollo temprano del niño si se toma durante el embarazo. Si es mujer en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento. Su médico hablará esto con usted pero debe seguir también la advertencia de la sección 2 de este prospecto. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es ÁCIDO VALPROICO GENFARMA 400 mg Polvo y disolvente para solución inyectable EFG y para qué se utiliza 2. Antes de usar ÁCIDO VALPROICO GENFARMA 400 mg Polvo y disolvente para solución inyectable EFG 3. Cómo usar ÁCIDO VALPROICO GENFARMA 400 mg Polvo y disolvente para solución inyectable EFG 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ÁCIDO VALPROICO GENFARMA 400 mg Polvo y disolvente para solución inyectable EFG 6. Información adicionall 1. QUÉ ES ÁCIDO VALPROICO GENFARMA 400 MG, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE اقرأ الوثيقة كاملة
1 de 15 FICHA TÉCNICA 0. ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ÁCIDO VALPROICO GENFARMA 400 mg, Polvo y disolvente para solución inyectable EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 400 mg de valproato sódico. 2.2.1 Excipiente(s) con efecto conocido Cada vial contiene 2,41 mmol (55,33 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Epilepsias generalizadas o parciales: Generalizadas primarias: convulsivas, no convulsivas o ausencias y mioclónicas. Parciales: con sintomatología elemental (comprendidas las formas Bravais-Jacksonianas) o sintomatología compleja (formas psicosensoriales, psicomotrices…). Parciales secundariamente generalizadas. -Gastaut). No obstante, ÁCIDO VALPROICO GENFARMA (400 mg por vía intravenosa) debe reservarse para pacientes inconscientes y otras situaciones en las que la administración oral no es posible temporalmente, debiendo reemplazarse por la presentación oral más adecuada tan pronto como sea posible. También puede recurrirse a la presentación inyectable en aquellas situaciones urgentes en que sea precisa una rápida inducción terapéutica. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN 4.2.1 Posología Se debe ajustar la dosis diaria según la edad y el peso corporal; si bien también se debe tener en cuenta la amplia variabilidad individual de la sensibilidad a ácido valproico. 2 de 15 Debido a que no se ha establecido una correlación satisfactoria entre la dosis diaria, la concentración sérica y el efecto terapéutico, la dosis óptima de اقرأ الوثيقة كاملة