ACIDO MICOFENOLICO STADA 180 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

MICOFENOLATO SODIO

Mevcut itibaren:

LABORATORIO STADA S.L.

ATC kodu:

L04AA06

INN (International Adı):

MIOPHENOLATE SODIUM

Doz:

180 mg

Farmasötik formu:

COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE

Kompozisyon:

MICOFENOLATO SODIO 180 mg

Uygulama yolu:

VÍA ORAL

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Ácido micofenólico

Ürün özeti:

ACIDO MICOFENOLICO ACCORD HEALTHCARE 180 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 100 comprimidos Suspendido 17/08/2017 No Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2017-10-02

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO MICOFENÓLICO STADA 180 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ácido Micofenólico Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Micofenólico
Stada
3. Cómo tomar Ácido Micofenólico Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Micofenólico Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO MICOFENÓLICO STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene una sustancia denominada ácido
micofenólico. Pertenece a una clase de
medicamentos conocidos como inmunosupresores.
Ácido micofenólico se utiliza para prevenir que el sistema inmune de
su organismo rechace el riñón
trasplantado. Se utiliza junto con otros medicamentos que contienen
ciclosporina y corticosteroides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ÁCIDO MICOFENÓLICO
STADA
ADVERTENCIA
El ácido micofenólico causa malformaciones congénitas y abortos
espontáneos. Si es una mujer que puede
quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de
embarazo antes de empezar el
tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le
proporcione el médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en
particular sobre los efectos del ácido micofenólico
en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las
instrucciones.
Si

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido micofenólico Stada180 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Ácido micofenólico Stada 360 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ácido micofenólico Stada 180 mg comprimidos gastrorresistentes EFG:
Cada comprimido gastrorresistente contiene 180 mg de ácido
micofenólico (como micofenolato de sodio).
Cada comprimido contiene 13,9 mg (0,61 mmol) de sodio.
Ácido micofenólico Stada 360 mg comprimidos gastrorresistentes EFG:
Cada comprimido gastrorresistente contiene 360 mg de ácido
micofenólico (como micofenolato de sodio).
Cada comprimido contiene 27,9 mg (1,21 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos gastrorresistentes
180 MG:
Comprimidos redondos con recubrimiento entérico de color verde lima,
con bordes biselados biconvexos y
con la inscripción “M1” con tinta negra en una cara y lisos por
la otra cara.
Nota: El diámetro del comprimido es 10,80 ± 0,2mm
360 MG:
Comprimidos oblongos con recubrimiento entérico de color naranja,
biconvexos y con la inscripción “M2”
con tinta negra en una cara y lisos por la otra cara.
Nota: La longitud y el ancho del comprimido es 17,50 ± 0,2mm y 10,35
± 0,2mm
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ácido Micofenólico Stada está indicado en combinación con
ciclosporina y corticoesteroides para la
profilaxis del rechazo agudo en pacientes adultos sometidos a un
trasplante renal alogénico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Ácido Micofenólico debe iniciarse y mantenerse
bajo la dirección de un especialista
apropiadamente cualificado en trasplantes.
Posología
La dosis recomendada es de 720 mg administrados dos veces al día
(dosis diaria de 1.440 mg). Esta dosis
de micofenolato de sodio corresponde a 1 g de micofenolato mofetilo
administrado dos veces al día (dosis
diaria de 2 g) e