ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 mg/5 ml

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

ACID ZOLEDRONICUM

Mevcut itibaren:

EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - AUSTRIA

ATC kodu:

M05BA08

INN (International Adı):

ACIDUM ZOLEDRONICUM

Doz:

4mg/5ml

Farmasötik formu:

CONC. PT. SOL. PERF.

Reçete türü:

PR

Tarafından üretildi:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Terapötik grubu:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Ürün özeti:

5010/2012/03 Cutie cu 10 flac. din plastic transparent, incolor, din copolimer cicloolefinic prevazut cuc capac din Al cu capsa tip flip-off" x 5 ml conc. pt. sol. perf."; 5010/2012/02 Cutie cu 4 flac. din plastic transparent, incolor, din copolimer cicloolefinic prevazut cuc capac din Al cu capsa tip flip-off" x 5 ml conc. pt. sol. perf."; 5010/2012/01 Cutie cu 1 flac. din plastic transparent, incolor, din copolimer cicloolefinic prevazut cuc capac din Al cu capsa tip flip-off" x 5 ml conc. pt. sol. perf.";

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5010/2012/01-02-03
_ _
_ Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei sau
farmacistului.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, asistentei sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse care nu
sunt prezentate în acest prospect.
Vezi pct.4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Acid Zoledronic Sandoz
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid Zoledronic
Sandoz
3.
Cum se administrează Acid Zoledronic Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid Zoledronic Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID ZOLEDRONIC SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acid Zoledronic Sandoz are ca substanţă activă acidul zoledronic,
care face parte dintr-un grup de
substanţe numit bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin
fixarea la nivel osos şi prin încetinirea
ritmului de modificare osoasă. Este utilizat în:

PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE
, de exemplu a fracturilor, la pacienţii adulţi cu
METASTAZE
OSOASE
(răspândirea cancerului din locul tumorii primare la os).

REDUCEREA CONCENTRAŢIEI DE CALCIU DIN SÂNGE
la pacienţii adulţi la care această concentraţie
este prea mare din cauza prezenţei unei tumori.
Tumorile pot accelera modificarea osoasă normală, astfel încât
eliberarea calciului din os creşte.
Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie
indusă de tumori (HIT).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACID ZOLEDRO

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5010/2012/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid Zoledronic Sandoz 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid
zoledronic 4 mg, corespunzător la acid
zoledronic monohidrat 4,264 mg.
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic
0,8 mg.
Pentru lista completă a excipienţilor, a se vedea pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie
spinală, iradiere sau chirurgie la nivel
osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţii adulţi cu
tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare
osoasă.
-
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acid Zoledronic Sandoz trebuie prescris şi administrat pacienţilor
numai de cadrele medicale cu experienţă
în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor.
Pacienţilor trataţi cu Acid Zoledronic Sandoz trebuie să li se
furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Doze
Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în
stadiu avansat, cu implicare osoasă
_ _
_Adulţi şi vârstnici_
Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la
pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat,
cu implicare osoasă, este de 4 mg acid zoledronic, la interval de 3
până la 4 săptămâni.
De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic,
un supliment care conţine calciu 500 mg şi
vitamina D 400 UI.
Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea
manifestărilor osoase trebuie să ţină cont
de faptul că debutul efectului tratamentului apare după 2-3 luni.
2
Tratamentul HIT
_Adulţi şi vârstn