Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID ZOLEDRONICUM
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - AUSTRIA
M05BA08
ACIDUM ZOLEDRONICUM
4mg/5ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
5010/2012/03 Cutie cu 10 flac. din plastic transparent, incolor, din copolimer cicloolefinic prevazut cuc capac din Al cu capsa tip flip-off" x 5 ml conc. pt. sol. perf."; 5010/2012/02 Cutie cu 4 flac. din plastic transparent, incolor, din copolimer cicloolefinic prevazut cuc capac din Al cu capsa tip flip-off" x 5 ml conc. pt. sol. perf."; 5010/2012/01 Cutie cu 1 flac. din plastic transparent, incolor, din copolimer cicloolefinic prevazut cuc capac din Al cu capsa tip flip-off" x 5 ml conc. pt. sol. perf.";
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5010/2012/01-02-03 _ _ _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Acid zoledronic CITIŢI CU ATENŢIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse care nu sunt prezentate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Acid Zoledronic Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid Zoledronic Sandoz 3. Cum se administrează Acid Zoledronic Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid Zoledronic Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACID ZOLEDRONIC SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acid Zoledronic Sandoz are ca substanţă activă acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe numit bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea la nivel osos şi prin încetinirea ritmului de modificare osoasă. Este utilizat în: PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE , de exemplu a fracturilor, la pacienţii adulţi cu METASTAZE OSOASE (răspândirea cancerului din locul tumorii primare la os). REDUCEREA CONCENTRAŢIEI DE CALCIU DIN SÂNGE la pacienţii adulţi la care această concentraţie este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificarea osoasă normală, astfel încât eliberarea calciului din os creşte. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACID ZOLEDRO Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5010/2012/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid Zoledronic Sandoz 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 4 mg, corespunzător la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 0,8 mg. Pentru lista completă a excipienţilor, a se vedea pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţii adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă. - Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acid Zoledronic Sandoz trebuie prescris şi administrat pacienţilor numai de cadrele medicale cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor. Pacienţilor trataţi cu Acid Zoledronic Sandoz trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului. Doze Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă _ _ _Adulţi şi vârstnici_ Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă, este de 4 mg acid zoledronic, la interval de 3 până la 4 săptămâni. De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic, un supliment care conţine calciu 500 mg şi vitamina D 400 UI. Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să ţină cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare după 2-3 luni. 2 Tratamentul HIT _Adulţi şi vârstn Lue koko asiakirja