ACID ZOLEDRONIC FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

ACID ZOLEDRONICUM

Mevcut itibaren:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

ATC kodu:

M05BA08

INN (International Adı):

ACIDUM ZOLEDRONICUM

Doz:

4mg/5ml

Farmasötik formu:

CONC. PT. SOL. PERF.

Reçete türü:

PR

Tarafından üretildi:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terapötik grubu:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Ürün özeti:

11263/2018/03 Cutie cu 10 flac. din PP incolora x 4 mg/5 ml conc. pt. sol. perf.; 11263/2018/02 Cutie cu 4 flac. din PP incolora x 4 mg/5 ml conc. pt. sol. perf.; 11263/2018/01 Cutie cu 1 flac. din PP incolora x 4 mg/5 ml conc. pt. sol. perf.;

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11263/2018/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ACID ZOLEDRONIC FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Acid zoledronic Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic
Fresenius Kabi
3.
Cum se administrează Acid zoledronic Fresenius Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid zoledronic Fresenius Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID ZOLEDRONIC FRESENIUS KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Acid zoledronic Fresenius Kabi este acidul
zoledronic, care face parte dintr-un
grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic
acţionează prin fixarea sa la nivelul osului
şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează:

PENTRU PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE,
de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze
osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor);

PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU
din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea
mare, din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera
modificările normale ale osului,
astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această
afecţiune este cunoscută sub
denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
2.

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11263/2018/01-02-03 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid
zoledronic 4 mg (sub formă de
monohidrat).
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic
(sub formă de monohidrat)
0,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie
spinală, iradiere sau chirurgie
la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţii
adulţi cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă;
-
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acid zoledronic Fresenius Kabi trebuie prescris şi administrat
pacienţilor numai de către medici cu
experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor.
Pacienţilor trataţi cu Acid zoledronic Fresenius Kabi trebuie să li
se furnizeze prospectul şi cardul
pacientului.
Doze
_Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în
stadiu avansat, cu implicare _
_osoasă _
_ _
_Adulţi şi vârstnici_
Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la
pacienţii cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă, este de 4 mg acid zoledronic, la
interval de 3 până la 4 săptămâni.
De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic,
un supliment care conţine calciu
500 mg şi vitamina D 400 UI.
2
Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea
manifestărilor osoase trebuie să ţină
cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare după 2-3
luni