Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID ZOLEDRONICUM
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
M05BA08
ACIDUM ZOLEDRONICUM
4mg/5ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
11263/2018/03 Cutie cu 10 flac. din PP incolora x 4 mg/5 ml conc. pt. sol. perf.; 11263/2018/02 Cutie cu 4 flac. din PP incolora x 4 mg/5 ml conc. pt. sol. perf.; 11263/2018/01 Cutie cu 1 flac. din PP incolora x 4 mg/5 ml conc. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11263/2018/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ACID ZOLEDRONIC FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Acid zoledronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Acid zoledronic Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Fresenius Kabi 3. Cum se administrează Acid zoledronic Fresenius Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid zoledronic Fresenius Kabi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACID ZOLEDRONIC FRESENIUS KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Acid zoledronic Fresenius Kabi este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează: PENTRU PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor); PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare, din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 2. Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11263/2018/01-02-03 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat). Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic (sub formă de monohidrat) 0,8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Soluţie limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţii adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă; - Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acid zoledronic Fresenius Kabi trebuie prescris şi administrat pacienţilor numai de către medici cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor. Pacienţilor trataţi cu Acid zoledronic Fresenius Kabi trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului. Doze _Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare _ _osoasă _ _ _ _Adulţi şi vârstnici_ Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă, este de 4 mg acid zoledronic, la interval de 3 până la 4 săptămâni. De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic, un supliment care conţine calciu 500 mg şi vitamina D 400 UI. 2 Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să ţină cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare după 2-3 luni Lue koko asiakirja