Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Letonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Imunitātes stimulatori,
Neitropēnija
Accofil ir norādīti samazināšanas ilgums neutropenia un sastopamība febrila neutropenia, pacientiem, kas ārstēti ar uzņēmējdarbību, citotoksiskas ķīmijterapijas par ļaunprātība (izņemot hroniska mieloīda leikēmija un mielodisplastiskais sindromi) un, lai samazinātu ilgums neutropenia, pacientiem, kam veic myeloablative terapiju sekoja ar kaulu smadzeņu transplantāciju, kas tiek uzskatītas par paaugstināta riska ilgstošas smagas neutropenia. Accofil drošība un efektivitāte ir līdzīga pieaugušajiem un bērniem, kas saņem citotoksisku ķīmijterapiju. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Pacientiem, bērniem vai pieaugušajiem ar smagu iedzimtu, cikliskie, vai idiopātiska neutropenia ar absolūtais neitrofīlu skaits (ANC) ≤ 0. 5 x 109 / L un smagu vai atkārtotu infekciju anamnēzē ilgstoša Accofil ievadīšana ir indicēta, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu un mazinātu ar infekcijām saistītu notikumu biežumu un ilgumu. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu bakteriālas infekcijas risku, ja citas neitropēnijas ārstēšanas iespējas ir nepiemērotas.
Revision: 14
Autorizēts
2014-09-17
102 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 103 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM _ _ ACCOFIL 30 MV/0,5 ML (0,6 MG/ML) ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM PILNŠĻIRCĒ Filgrastim PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Accofil un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Accofil lietošanas 3. Kā lietot Accofil 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Accofil 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ACCOFIL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR ACCOFIL Accofil ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu koloniju stimulējošais faktors) un pieder zāļu grupai, ko sauc par citokīniem. Augšanas faktori ir olbaltumvielas, ko organismā ražo dabiski, bet tos var arī izgatavot, izmantojot biotehnoloģiju, lai izmantotu kā zāles. Accofil iedarbojas, mudinot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu. Balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija) var rasties vairāku iemeslu dēļ, un tas samazina ķermeņa spēju cīnīties ar infekciju. Accofil stimulē kaulu smadzenes, lai ātri ražotu jaunas baltās šūnas.Accofil var lietot: - lai palielinātu balto asins šūnu skaitu pēc ārstēšanas ar ķīmijterapiju, lai palīdzētu novērst infekcijas; - lai palielinātu balto asins šūnu skaitu pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, lai palīdzētu novērst infekcijas; - pirms lielu devu ķīmijterapijas, lai k Belgenin tamamını okuyun
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Accofil 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 30 miljonus vienību (MV)/300 mikrogramus filgrastīma (filgrastim) 0,5 ml (0,6 mg/ml) šķīduma injekcijām vai infūzijām. Filgrastīms ir rekombinants metionil cilvēka granulocītu koloniju stimulējošs faktors, iegūts no _Escherichia coli_ (BL21) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju. Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katrs ml šķīduma satur 50 mg sorbīta (E420). _ _ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pilnšļircē Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Accofil ir paredzēts neitropēnijas ilguma un febrilas neitropēnijas rašanās biežuma mazināšanai pacientiem, kuriem ar vispāratzītu citotoksisku ķīmijterapiju ārstē ļaundabīgu audzēju (izņēmums ir hroniska mieloleikoze un mielodisplastiskais sindroms), kā arī, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri saņem mieloablatīvo terapiju pēc kaulu smadzeņu transplantācijas un ir pakļauti paaugstinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam. Accofil drošums un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīgi. Accofil ir paredzēts perifērisko asins cilmes šūnu ( _peripheral blood progenitor cells, PBPC_ ) mobilizācijai. Pieaugušiem pacientiem vai bērniem ar smagu iedzimtu, ciklisku vai idiopātisku neitropēniju, kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ( _absolute neutrophil count, ANC_ ) ir 0,5 x 10 9 /l un kuriem anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, paredzēta ilgstoša Accofil lietošana, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu un mazinātu ar infekciju saistītu traucējumu sastopamību un ilgumu. Accofil ir paredzēts pastāvīgas neitropēnijas ārstēšanai (ANC mazāks par Belgenin tamamını okuyun