Accofil

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
filgrastim
Pieejams no:
Accord Healthcare S.L.U.
ATĶ kods:
L03AA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
filgrastim
Ārstniecības grupa:
Imunitātes stimulatori,
Ārstniecības joma:
Neitropēnija
Ārstēšanas norādes:
Accofil ir norādīti samazināšanas ilgums neutropenia un sastopamība febrila neutropenia, pacientiem, kas ārstēti ar uzņēmējdarbību, citotoksiskas ķīmijterapijas par ļaunprātība (izņemot hroniska mieloīda leikēmija un mielodisplastiskais sindromi) un, lai samazinātu ilgums neutropenia, pacientiem, kam veic myeloablative terapiju sekoja ar kaulu smadzeņu transplantāciju, kas tiek uzskatītas par paaugstināta riska ilgstošas smagas neutropenia. Accofil drošība un efektivitāte ir līdzīga pieaugušajiem un bērniem, kas saņem citotoksisku ķīmijterapiju. , Accofil ir norādīts mobilizāciju perifēro asins cilmes šūnu (PBPCs). , Pacientiem, bērniem vai pieaugušajiem ar smagu iedzimtu, cikliskie, vai idiopātiska neutropenia ar absolūtais neitrofīlu skaits (ANC) ≤ 0. 5 x 109 / L un smagu vai atkārtotu infekciju anamnēzē ilgstoša Accofil ievadīšana ir indicēta, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu un mazinātu ar infekcijām saistītu notikumu biežumu un ilgumu. , Accofil ir indicēts, lai ārstētu noturīgas neutropenia (
Produktu pārskats:
Revision: 11
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/003956
Autorizācija datums:
2014-09-17
EMEA kods:
EMEA/H/C/003956

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

28-10-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

28-10-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

24-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

28-10-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

24-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

28-10-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

28-10-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

28-10-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

28-10-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

28-10-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

28-10-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

28-10-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

28-10-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

28-10-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

24-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

28-10-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

28-10-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

28-10-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

28-10-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

24-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

28-10-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

24-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

24-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

24-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

24-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

28-10-2014

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Accofil 30 MV/0,5 ml (0,6 mg/ml) šķīdums injekcijām/infūzijām pilnšļircē

Filgrastim

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Accofil un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Accofil lietošanas

Kā lietot Accofil

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Accofil

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Accofil un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Accofil

Accofil satur aktīvo vielu filgrastīmu. Filgrastīms ir olbaltumviela, kas ar DNS rekombinanto

tehnoloģiju iegūta no

Escherichia coli

baktērijām. Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko sauc par

citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulējošam faktoram

granulocytecolony stimulating factor, G-CSF

]), kas veidojas Jūsu organismā. Filgrastīms stimulē

kaulu smadzenes (audi, kuros veidojas jaunas asins šūnas) ražot lielāku skaitu leikocītu, lai palīdzētu

cīnīties ar infekcijām.

Kādam nolūkam Accofil lieto

Ārsts ir nozīmējis Accofil, lai palīdzētu Jūsu organismam ražot vairāk leikocītu. Jūsu ārsts Jums

pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē ar Accofil. Accofil lietošana ir lietderīga daudzos dažādos gadījumos, tādos

kā:

ķīmijterapija;

kaulu smadzeņu transplantācija;

smaga hroniska neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits);

neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits) HIV pacientiem;

perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija (lai stimulētu cilmes šūnas nokļūt asinsritē, savākšanai

un lietošanai kaulu smadzeņu transplantācijā).

2.

Kas Jums jāzina pirms Accofil lietošanas

Nelietojiet Accofil šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma

saturs un cita informācija” minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Accofil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

Pirms ārstēšanas uzsākšanas informējiet ārstu, ja Jums ir:

sirpjveida šūnu anēmija, jo Accofil var izraisīt sirpjveida šūnu krīzi;

osteoporoze (kaulu slimība).

Lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar Accofil laikā:

Jums rodas sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē, kreisajā paribē vai kreisā pleca galā (tie var

būt liesas palielināšanās simptomi (splenomegālija) vai, iespējams, liesas plīsums);

novērojat neparastu asiņošanu vai zilumus (tie var būt trombocītu skaita samazināšanās

(trombocitopēnijas) ar samazinātu asins sarecēšanas spēju simptomi).

pēkšņas alerģijas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles

vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi, jo tās var

būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.

Jums rodas sejas vai potīšu pietūkums, asinis urīnā vai brūnas krāsas urīns, vai Jūs novērojat,

ka urinējat mazāk nekā parasti (glomerulonefrīts).

Pilnšļirces adatas vāciņš satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģisku

reakciju.

Retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni)

iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem. Simptomi var būt drudzis, vēdera sāpes,

savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir

šie simptomi.

Atbildes reakcijas pret filgrastīmu zudums

Ja Jums ir atbildes reakcijas zudums vai nespēja saglabāt atbildes reakciju uz filgrastīma ārstēšanu,

ārsts izmeklēs cēloņus, tai skaitā - vai nav radušās antivielas, kas neitralizē filgrastīma aktivitāti.

Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk novērot, skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktu.

Ja esat pacients ar smagu hronisku neitropēniju, pastāv asins vēža (leikoze, mielodisplastiskais

sindroms (MDS)) rašanās risks. Jums ir jākonsultējas ar ārstu par asins vēža rašanās risku, kā arī par

to, kādas pārbaudes Jums ir jāveic. Ja Jums rodas vai var rasties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot

Accofil, ja vien Jūsu ārsts nav noteicis citādi. Ja esat cilmes šūnu donors, Jūsu vecumam jābūt robežās

no 16 līdz 60 gadiem.

Īpaša piesardzība, lietojot citas zāles, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos

Accofil pieder zāļu grupai, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos. Veselības aprūpes speciālistam

vienmēr precīzi jāpieraksta, kādas zāles Jūs lietojat.

Citas zāles un Accofil

Jūs nedrīkstat saņemt Accofil 24 stundas pirms un 24 stundas pēc ķīmijterapijas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Accofil nav pārbaudīts grūtniecēm.

Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs:

esat grūtniece vai barojat ar krūti;

domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;

plānojat grūtniecību.

Nav zināms, vai filgrastīms izdalās cilvēka pienā. Tādēļ Jūsu ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot

šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Accofil var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Šīs zāles

var izraisīt reiboni.Pēc Accofil lietošanas un pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu

apkalpošanas ieteicams nogaidīt un pavērot, kā Jūs jūtaties.

Accofil satur sorbītu un nātriju

Šīs zāles satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (fruktozes) nepanesība, pirms lietojat

šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles arī satur mazāk par 1 mmol nātrija (0,035 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Accofil

Vienmēr lietojiet Accofil tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Jums vajadzīgais Accofil daudzums ir atkarīgs no stāvokļa, kura dēļ Jūs lietojat Accofil, kā arī no Jūsu

ķermeņa masas.

Devas

Accofil un ar ķīmijterapiju saistīta neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits)

Parastā deva ir 0,5 miljoni vienību (5 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.

Piemēram, ja Jūsu svars ir 60 kilogrami, Jūsu dienas deva būs 30 miljoni vienību (300 mikrogrami).

Jūsu ārstēšana ar Accofil parasti ilgs aptuveni 14 dienas. Tomēr dažu slimību gadījumā var būt

nepieciešama ilgāka ārstēšana, līdz vienam mēnesim.

Accofil un kaulu smadzeņu transplantācija

Parastā sākuma deva ir 1 miljons vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu

infūzijas veidā. Piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kilogrami, Jūsu dienas deva būs 60 miljoni

vienību (600 mikrogrami). Parasti savu pirmo Accofil devu Jūs saņemiet vismaz 24 stundas pēc

ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas. Pēc tam ārsts var pārbaudīt

Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un cik ilgi tā ir nepieciešama.

Accofil un smaga hroniska neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits)

Parastā sākuma deva ir no 0,5 miljoniem vienību (5 mikrogrami) līdz 1,2 miljoniem vienību (12

mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, vienas devas veidā vai sadalot devu. Pēc tam

ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi darbojas ārstēšana ar Accofil, un lai noteiktu Jums

piemērotāko devu. Neitropēnijas samazināšanai nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar Accofil.

Accofil un neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits) HIV pacientiem

Parastā sākuma deva ir no 0,1 miljona vienībām (1 mikrograms) līdz 0,4 miljoniem vienību (4

mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, lai

noteiktu, cik labi darbojas ārstēšana ar Accofil. Tiklīdz asinīs ir atjaunojies normāls leikocītu skaits,

zāles var lietot retāk nekā reizi dienā. Lai saglabātu normālu leikocītu skaitu Jūsu asinīs, var būt

nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar Accofil.

Accofil un perifērisko asins cilmes šūnu transplantācija (no asinīm iegūtas cilmes šūnas, lai lietotu

kaulu smadzeņu transplantācijā)

Ja Jūs nododat cilmes šūnas savām vajadzībām, parastā deva ir no 0,5 miljoniem vienību (5

mikrogrami) līdz 1 miljonam vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.

Accofil terapija ilgs līdz 2 nedēļām. Ārsts kontrolēs Jūsu asins rādītājus, lai noteiktu labāko laiku

cilmes šūnu iegūšanai.

Ja esat cilmes šūnu donors citai personai, parastā deva ir 1 miljons vienību (10 mikrogrami) uz

kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Accofil terapija ilgs no 4 līdz 5 dienām. Ārsts regulāri veiks

asins analīzes, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.

Kā lietot Accofil

Šīs zāles injicē vai nu intravenozas (i.v.) infūzijas veidā (pilinot ar sistēmu), vai subkutānas (s.c.)

injekcijas veidā (ievadot zemādas audos).

Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstāvīgu

injicēšanu. Ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījumus, kā to izdarīt (informāciju par patstāvīgu

injicēšanu skatīt lietošanas instrukcijas beigās). Nemēģiniet ievadīt zāles patstāvīgi, ja neesat apmācīts.

Daļa no nepieciešamās informācijas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu

slimības ārstēšanai nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.

Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev

Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Accofil. Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu

patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medmāsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt. Ja

šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību

ārstam vai medmāsai.

Kā man patstāvīgi injicēt sev Accofil?

Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos. To dēvē par subkutānu injekciju. Jums būs jāinjicē zāles katru

dienu vienā un tajā pašā laikā.

Nepieciešamie piederumi

Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:

Accofil pilnšļirce;

spirtu vai līdzīgu līdzekli saturoša salvete.

Kas jādara, pirms subkutānas Accofil injekcijas veikšanas?

Nodrošiniet, ka adatas uzgalis paliek uz šļirces, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.

Izņemiet no ledusskapja Accofil pilnšļirci.

Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā (“Derīgs līdz:”). Nelietojiet

zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena vai, ja tās ir uzglabātas ārpus ledusskapja ilgāk

par 15 dienām vai kā citādi nederīgas.

Pārbaudiet Accofil izskatu. Tam jābūt dzidram bezkrāsainam šķidrumam. Ja šķidrumā ir

redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.

Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasiltu līdz istabas

temperatūrai, vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā. Nesildiet Accofil nekā citādi (piemēram,

nesildiet

to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Accofil

pilnšļirci un spirtu saturošu salveti) ērti sasniedzamā attālumā.

Kā sagatavot Accofil injekciju?

Pirms Accofil injicēšanas Jums jārīkojas šādi:

Turiet šļirci un uzmanīgi noņemiet uzgali no adatas, negriežot to. Velciet taisni, kā parādīts 1. un

2. attēlā. Nepieskarieties adatai un nevirziet virzuli.

1

2

Jūs varat ievērot pilnšļircē mazu gaisa burbuli. Jums nav nepieciešams šo burbuli izvadīt pirms

injicēšanas. Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli nav bīstama.

Šļircē var būt vairāk šķidruma, nekā Jums nepieciešams. Izmantojiet skalu uz šļirces cilindra, lai

noregulētu pareizo, ārsta parakstīto Accofil devu. Izstumiet nevajadzīgo šķidrumu, nospiežot

virzuli līdz ciparam (ml) uz šļirces, kas atbilst parakstītajai devai.

Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Accofil deva.

Tagad Jūs varat lietot pilnšļirci.

Kurā ķermeņa daļā var injicēt zāles?

Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:

augšstilbu augšējā daļa;

vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt 3. attēlu).

3

Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu (skatīt 4. attēlu).

4

Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā

pašā vietā.

Kā injicēt zāles?

Dezinficējiet injekcijas vietu ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un

rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 5. attēlu).

5

Pilnšļirce bez adatas aizsarga

Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medmāsa vai ārsts (skatīt 6. attēlu).

Viegli atvelciet atpakaļ virzuli, lai pārliecinātos, ka adata nav iedurta asinsvadā. Ja šļircē parādās

asinis, izvelciet adatu un ievadiet zemādā citā vietā.

Pastāvīgi turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva,

un virzuli vairs nav iespējams nospiest. Nenoņemiet spiedienu no virzuļa!

Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts.

Pēc šķidruma injekcijas izņemiet adatu, nenoņemot spiedienu no virzuļa un atlaidiet ādu.

Ielieciet lietoto šļirci necaurduramā tvertnē. Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.

6

Pilnšļirce ar adatas aizsargu

Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medmāsa vai ārsts (skatīt 7. attēlu).

Viegli atvelciet atpakaļ virzuli, lai pārliecinātos, ka adata nav iedurta asinsvadā. Ja šļircē parādās

asinis, izvelciet adatu un ievadiet zemādā citā vietā.

Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus.

Pastāvīgi turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, satverot pirkstu atbalstu,

kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest. Nenoņemiet spiedienu no

virzuļa!

Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu, saglabājot šļirci tajā pašā leņķī un uzturot spiedienu uz

virzuli, tad atlaidiet ādu. Adatas aizsargs automātiski nosegs adatu un būs dzirdams klikšķis, kas

apstiprinās aizsarga aktivizēšanos (skatīt 8. attēlu). Adatas aizsargs neaktivizēsies, ja nebūs

ievadīta visa deva.

7

8

Atcerieties

Ja Jums ir jebkādas problēmas, droši lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.

Izlietoto šļirču likvidēšana

Adatas aizsargs novērš adatas dūriena ievainojumus pēc šļirces lietošanas un tāpēc speciāli

piesardzības pasākumi likvidēšanai nav nepieciešami. Izmetiet šļirci pēc ārsta, medmāsas vai

farmaceita norādījumiem.

Ja esat lietojis Accofil vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Accofil vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien

iespējams.

Ja esat aizmirsis lietot Accofil

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju. Sazinieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu,

kad jāinjicē nākamā deva.

Ja pārtraucat lietot Accofil

Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums jāpārtrauc lietot Accofil. Parasti ir nepieciešami vairāki ārstēšanas kursi

ar Accofil.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam

ārstēšanas laikā:

ja Jums rodas alerģiska reakcija, tajā skaitā vājums, pazemināts asinsspiediens, apgrūtināta

elpošana, sejas pietūkums (anafilakse), izsitumi uz ādas, niezoši izsitumi (nātrene), sejas, lūpu,

mutes, mēles vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska) vai elpas trūkums (aizdusa).

Paaugstināta jutība ir bieži sastopama pacientiem ar vēzi;

ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana (aizdusa), jo tā var būt akūta respiratora

distresa sindroma pazīme (

Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS

). Pacientiem ar vēzi

ARDS ir retāk sastopams;

ja Jums ir sāpes kreisajā pusē vēdera augšdaļā (vēderā), sāpes kreisajā paribē vai pleca galā, jo tas

var būt saistīts ar izmaiņām liesā (liesas palielināšanās (splenomegālija) vai liesas plīsums);

ja Jums ārstē smagu hronisku neitropēniju, un Jums ir asinis urīnā (hematūrija). Ja Jums rodas šī

blakusparādība vai urīnā konstatē olbaltumvielas (proteinūrija), ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu

urīnu;

ja Jums ir viena vai vairākas no minētajām nevēlamajām blakusparādībām: tūskas, kas varētu būt

saistītas ar retāku ūdens izdalīšanu, apgrūtināta elpošana, palielināts vēdera apkārtmērs un

smaguma sajūta vēderā, nogurums. Šie simptomi parasti progresē ātri.

Tie varētu būt reta stāvokļa simptomi (var rasties 1 uz 100 cilvēkiem), ko sauc par kapilāru

palielinātas caurlaidības sindromu un kas izraisa asins noplūdi caur mazajiem asinsvadiem audos,

un ir nepieciešana steidzama medicīniska palīdzība.

ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:

drudzis, drebuļi vai salšanas sajūta, paātrināta sirdsdarbība, apjukums vai dezorientācija,

elpas trūkums, lielas sāpes vai diskomforta sajūta un mitra vai sviedraina āda.

Tie var būt stāvokļa, ko sauc par „sepsi” simptomi (pazīstams arī ar nosaukumu „asins

saindēšanās”) - tā ir smaga infekcija ar visa ķermeņa iekaisuma reakciju, kas var būt bīstama

dzīvībai un kam nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

ja Jums rodas nieru bojājums (glomerulonefrīts). Pacientiem, kuri lietoja Accofil, novērots nieru

bojājums. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sejas vai potīšu pietūkums, asinis urīnā

vai brūnas krāsas urīns, vai Jūs novērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti.

Ļoti bieži sastopama Accofil blakusparādība ir sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes),

kuras iespējams remdēt ar standarta pretsāpju zālēm (analgētiskajiem līdzekļiem). Pacientiem pēc

cilmes šūnu vai kaulu smadzeņu transplantācijas var rasties transplantāta treme (

Graft versus host

disease, GvHD

) - tā ir donora šūnu reakcija pret transplantāta saņēmēju; pazīmes un simptomi ietver

izsitumus uz delnām un pēdām un čūliņu veidošanos mutes dobumā, zarnu traktā, aknās, uz ādas, acīs,

plaušās, makstī un locītavās. Ļoti bieži sastopama blakusparādība veseliem cilmes šūnu donoriem ir

leikocītu skaita palielināšanās (leikocitoze) un trombocītu skaita samazināšanās, mazinot asins

recēšanas spēju (trombocitopēnija). Ārsts kontrolēs šīs parādības.

Ļoti biežas blakusparādības

(novēro vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto Accofil):

pacientiem ar vēzi:

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Accofil 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām pilnšļircē

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml šķīduma satur 60 miljonus vienību (MV) (atbilst 600 mikrogramiem [μg]) filgrastīma

(filgrastim).

Katra pilnšļirce satur 30 MV (atbilst 300 mikrogramiem) filgrastīma 0,5 ml šķīduma injekcijām vai

infūzijām.

Filgrastīms ir rekombinants metionil cilvēka granulocītu koloniju stimulējošs faktors, iegūts

Escherichia coli

(BL21) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katrs ml šķīduma satur 50 mg sorbīta (E420)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām vai infūzijām

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Accofil ir paredzēts neitropēnijas ilguma un febrilas neitropēnijas rašanās biežuma mazināšanai

pacientiem, kuriem ar vispāratzītu citotoksisku ķīmijterapiju ārstē ļaundabīgu audzēju (izņēmums ir

hroniska mieloleikoze un mielodisplastiskais sindroms), kā arī, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu

pacientiem, kuri saņem mieloablatīvo terapiju pēc kaulu smadzeņu transplantācijas un ir pakļauti

paaugstinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam. Accofil drošums un efektivitāte

pieaugušajiem un bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīgi.

Accofil ir paredzēts perifērisko asins cilmes šūnu (

peripheral blood progenitor cells, PBPC

mobilizācijai.

Pieaugušiem pacientiem vai bērniem ar smagu iedzimtu, ciklisku vai idiopātisku neitropēniju,

kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (

absolute neutrophil count, ANC

) ir 0,5 x 10

/l un kuriem

anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, paredzēta ilgstoša Accofil lietošana, lai palielinātu

neitrofilo leikocītu skaitu un mazinātu ar infekciju saistītu traucējumu sastopamību un ilgumu.

Accofil ir paredzēts pastāvīgas neitropēnijas ārstēšanai (ANC mazāks par vai vienāds ar 1,0 x 10

pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai samazinātu bakteriālu infekciju risku, kad citas

neitropēnijas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.

4.2. Devas un lietošanas veids

Accofil terapiju drīkst nozīmēt vienīgi sadarbībā ar onkoloģijas centru, kam ir pieredze hematoloģijā

un granulocītu koloniju stimulējošā faktora (

granulocytecolony stimulating factor, G-CSF

izmantošanā ārstēšanā, kā arī nepieciešamais diagnostiskais aprīkojums. Mobilizācijas un aferēzes

procedūras jāveic sadarbībā ar onkoloģijas-hematoloģijas centru, kam ir pietiekama pieredze šajā

jomā un kur iespējams veikt atbilstošu asins cilmes šūnu kontroli.

Devas

Vispāratzīta citotoksiska ķīmijterapija

Ieteicamā filgrastīma deva ir 0,5 MV/kg/dienā (5 mikrogrami/kg/dienā). Accofil pirmo devu nedrīkst

lietot ātrāk par 24 stundām pēc citotoksiskās ķīmijterapijas. Randomizētos klīniskajos pētījumos tika

lietota subkutāna deva 230 mikrogrami/m

/dienā (4,0-8,4 mikrogrami/kg/dienā).

Filgrastīma lietošana katru dienu jāturpina, kamēr nav pārsniegts zemākais prognozētais neitrofilo

leikocītu skaits, un neitrofilo leikocītu skaits ir sasniedzis normas diapazonu. Pēc ķīmijterapijas

ierobežotu audzēju, limfomas vai limfoleikozes ārstēšanai paredzamais terapijas ilgums, kāds

vajadzīgs šo kritēriju izpildei, būs līdz 14 dienām. Ārstēšanas ilgums pēc akūtas mieloleikozes

indukcijas un konsolidācijas terapijas var būt ievērojami garāks (līdz 38 dienām), atkarībā no

pielietotās citotoksiskās ķīmijterapijas veida, devas un shēmas.

Pacientiem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, parasti 1-2 dienas pēc filgrastīma terapijas

uzsākšanas novēro neitrofilo leikocītu skaita pārejošu palielināšanos. Tomēr, lai panāktu ilgtspējīgu

terapeitisko atbildes reakciju, filgrastīma terapiju nedrīkst pārtraukt, kamēr nav pārsniegts

prognozētais zemākais neitrofilo leikocītu skaits un neitrofilo leikocītu skaits atjaunojies normas

robežās. Priekšlaicīga filgrastīma terapijas pārtraukšana, pirms neitrofilo leikocītu skaits ir

samazinājies līdz zemākajam prognozētajam skaitam, nav ieteicama.

Pacienti, kuri pēc kaulu smadzeņu transplantācijas saņēmuši mieloablatīvo terapiju

Ieteicamā filgrastīma sākuma deva ir 1,0 MV/kg/dienā (10 mikrogrami/kg/dienā). Filgrastīma pirmo

devu jāievada vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu

smadzeņu infūzijas.

Tiklīdz pārsniegts zemākais neitrofilo leikocītu skaits, filgrastīma dienas deva jātitrē atkarībā no

neitrofilo leikocītu atbildes reakcijas, kā norādīts turpmāk.

Neitrofilo leikocītu skaits

Filgrastīma devas pielāgošana

> 1,0 x 10

/l 3 dienas pēc kārtas

Samazināt līdz 0,5 MV (5 µg) /kg/dienā

Tad, ja ANC saglabājas > 1 x 10

/l vēl 3

dienas pēc kārtas

Pārtraukt filgrastīma lietošanu

Ja ANC ārstēšanas laikā samazinās līdz < 1,0 x 10

/l, filgrastīma deva atkal jāpalielina saskaņā ar

iepriekš sniegtajiem norādījumiem.

ANC = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (

absolute neutrophil count

Perifērisko asins cilmes šūnu (PBPC) mobilizācijai pacientiem, kuri saņem mielosupresīvo vai

mieloablatīvo terapiju, kam seko autologu PBPC transplantācija

Ieteicamā filgrastīma monoterapijas deva PBPC mobilizācijai ir 1,0 MV (10 µg)/kg/dienā, 5-7 dienas

pēc kārtas. Leikoferēzes laiks: bieži vien pietiek ar 1 vai 2 leikoferēzes procedūrām 5. un 6. dienā.

Citos apstākļos var būt vajadzīgas papildu leikoferēzes procedūras. Filgrastīma lietošana jāturpina

līdz pēdējai leikoferēzes procedūrai.

Ieteicamā filgrastīma deva PBPC mobilizācijas gadījumā pēc mielosupresīvas ķīmijterapijas ir

0,5 MV (5 µg)/kg/dienā, katru dienu, sākot ar pirmo dienu pēc ķīmijterapijas beigām, līdz neitrofilo

leikocītu skaits sasniedzis zemāko punktu un atgriezies normas robežās. Leikoferēze jāveic

laikposmā, kad ANC no < 0,5 x 10

/l pieaudzis līdz > 5,0 x 10

/l. Pacientiem, kuriem nav veikta

plaša ķīmijterapija, nereti pietiek ar vienu leikoferēzes procedūru. Citos apstākļos ieteicamas papildu

leikoferēzes procedūras.

PBPC mobilizēšana veseliem donoriem pirms alogēnas PBPC transplantācijas

PBPC mobilizācijai veseliem donoriem filgrastīms jālieto devā 1,0 MV (10 µg)/kg/dienā 4-5 dienas

pēc kārtas. 5. dienā jāsāk leikoferēze, kas, ja nepieciešams, jāturpina līdz 6. dienai, lai iegūtu 4 x 10

CD34

šūnas/kg recipienta ķermeņa masas.

Pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju (SHN)

Iedzimta neitropēnija

Ieteicamā sākuma deva ir 1,2 MV (12 µg)/kg/dienā, vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.

Idiopātiska vai cikliska neitropēnija

Ieteicamā sākuma deva ir 0,5 MV (5 µg)/kg/dienā, vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.

Devas pielāgošana

Filgrastīms jālieto subkutānas injekcijas veidā katru dienu, līdz sasniegts un noturēts neitrofilo

leikocītu skaits virs 1,5 x 10

/l. Pēc atbildes reakcijas sasniegšanas jānosaka minimālā efektīvā deva

šī līmeņa uzturēšanai. Lai uzturētu adekvātu neitrofilo leikocītu skaitu, nepieciešama ilgstoša

lietošana katru dienu. Pēc vienas vai divām ārstēšanas nedēļām, atkarībā no pacienta atbildes

reakcijas, sākotnējo devu var dubultot vai samazināt uz pusi. Pēc tam devu var individuāli pielāgot ik

pēc 1-2 nedēļām, lai vidējo neitrofilo leikocītu skaitu uzturētu robežās no 1,5 x 10

/l līdz 10 x 10

Pacientiem, kuriem ir smagas infekcijas, var apsvērt straujāku devas palielināšanu. Klīniskajos

pētījumos 97% pacientu, kuriem novēroja atbildes reakciju, tā bija pilnīga, lietojot devu ≤ 24

µg/kg/dienā. Filgrastīma lietošanas drošums ilgtermiņā, ja to pacientiem ar SHN lieto devā virs 24

µg/kg/dienā, nav pierādīts.

HIV pacientiem

Neitropēnijas novēršanai

Ieteicamā filgrastīma sākuma deva ir 0,1MV(1 µg)/kg/dienā, un maksimālā titrējamā deva ir 0,4 MV

(4 µg)/kg/dienā, Līdz normāla neitrofilo skaits ir sasniegts un to var uzturēt (ANC > 2,0 x 10

/l).

Klīniskajos pētījumos, vairāk nekā 90% pacientu bija atbildes reakcija, lietojot šīs devas, un

neitropēniju novērst izdevās vidēji 2 dienās.

Nelielam skaitam pacientu (< 10%) neitropēnijas novēršanai bija nepieciešamas devas līdz 1,0 MV

(10 µg)/kg/dienā.

Normāla neitrofilo leikocītu skaita uzturēšanai

Kad neitropēnija novērsta, jānosaka minimālā efektīvā deva normāla neitrofilo leikocītu skaita

uzturēšanai. Ieteicams pielāgot sākuma devu, pārejot uz lietošanu katru otro dienu devā 30 MV/(300

µg)/kg/dienā. Iespējams, ka devu vēlāk vajadzēs vēlreiz pielāgot, atbilstoši pacienta ANC, lai

neitrofilo leikocītu skaitu uzturētu > 2,0 x 10

/l. Klīniskajos pētījumos, lai uzturētu ANC > 2,0 x

/l, bija nepieciešama deva 30 MV (300 µg)/dienā 1-7 dienas nedēļā, vidēji 3 dienas nedēļā. Lai

uzturētu ANC > 2,0 x 10

/l, var būt nepieciešama zāļu ilgstoša lietošana.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Filgrastīma klīniskajos pētījumos ir piedalījies arī neliels skaits gados vecāku pacientu, taču speciāli

pētījumi ar šo pacientu grupu nav veikti, tādēļ īpašus ieteikumus par devām sniegt nevar.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pētījumos par filgrastīma lietošanu pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem

konstatēts, ka filgrastīma farmakokinētika un farmakodinamika šādos gadījumos ir līdzīga kā

veseliem indivīdiem. Devas pielāgošana šādos apstākļos nav nepieciešama.

Lietošana pediatriskiem pacientiem SHN un vēža gadījumā

Sešdesmit pieci procenti pacientu SHN izpētes programmā bija jaunāki par 18 gadiem. Ārstēšanas

efektivitāte šai vecuma grupai, kurā pārsvarā bija iekļauti pacienti ar iedzimtu neitropēniju, bija

skaidra. Nekonstatēja drošuma atšķirības SHN dēļ ārstētiem bērniem.

Klīnisko pētījumu dati attiecībā uz lietošanu pediatrijas pacientiem liecina, ka filgrastīma drošums un

efektivitāte pieaugušajiem un bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīgi.

Ieteicamās devas pediatrijas pacientiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem, kuri saņem mielosupresīvu

citotoksisku ķīmijterapiju.

Lietošanas veids

Vispāratzīta citotoksiska ķīmijterapija

Filgrastīmu var lietot katru dienu subkutānu injekciju veidā vai alternatīvi intravenozas infūzijas

veidā 30 minūšu laikā, atšķaidot ar glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu. Sīkākus norādījumus par

atšķaidīšanu pirms infūzijas skatīt 6.6. apakšpunktā. Vairumā gadījumu priekšroka tiek dota

subkutānai lietošanai. Vienreizējas devas pētījumā ir konstatēti daži pierādījumi par to, ka

intravenoza lietošana varētu saīsināt zāļu iedarbības ilgumu. Šīs atrades klīniskā nozīme attiecībā uz

vairāku devu lietošanu nav noskaidrota. Zāļu lietošanas veida izvēlei jāpamatojas uz individuāliem

klīniskajiem apstākļiem.

Pacienti, kuri pēc kaulu smadzeņu transplantācijas saņēmuši mieloablatīvo terapiju

Filgrastīmu lieto īslaicīgas 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā vai ilgstošas 24 stundu

subkutānas vai intravenozas infūzijas veidā; katrā gadījumā tas jāatšķaida ar 20 ml 50 mg/ml (5%)

glikozes šķīduma. Sīkāku informāciju par atšķaidīšanu pirms infūzijas ar 50 mg/ml (5%) glikozes

šķīdumu skatīt 6.6. apakšpunktā.

Pacientiem ar PBPC mobilizāciju

Filgrastīms PBPC mobilizēšanai, lietojot monoterapijas veidā

filgrastīmu var ievadīt nepārtrauktas 24 stundu subkutānas infūzijas veidā vai subkutānas injekcijas

veidā. Infūzijām filgrastīms jāatšķaida ar 20 ml 5% glikozes šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Filgrastīms PBPC mobilizēšanai pēc mielosupresīvas ķīmijterapijas

Filgrastīms jāievada subkutānas injekcijas veidā.

Filgrastīms PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnas PBPC transplantācijas

Filgrastīms jāievada subkutānas injekcijas veidā.

Pacientiem ar SHN infekciju

Iedzimtai, idiopātiskai vai cikliskai neitropēnijai filgrastīms jāievada subkutānas injekcijas veidā.

HIV pacientiem

Neitropēnijas novēršanai un normāla neitrofilo leikocītu skaita uzturēšanai pacientiem ar HIV,

filgrastīmu lieto subkutāni.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izsekojamība

Lai uzlabotu granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF) izsekojamību, pacienta

medicīniskajā dokumentācijā skaidri jāreģistrē lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā dažādām inikācijām

Filgrastīmu nedrīkst lietot, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu ārpus noteiktajām

lietošanas shēmām.

Filgrastīmu nedrīkst lietot pacientiem ar smagu iedzimtu neitropēniju, kuriem rodas leikoze vai ir

pierādījumi par leikozes attīstību.

Paaugstinātu jutība

Ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem ziņots par paaugstinātu jutību, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas,

kas rodas ārstēšanas sākumā vai pēc tās. Pacientiem ar klīniski nozīmīgu paaugstinātu jutību

filgrastīma lietošana pavisam jāpārtrauc. Nelietot filgrastīmu pacientiem, kuriem anamnēzē ir

paaugstināta jutība pret filgrastīmu vai pegfilgrastīmu.

Imunogenitāte

Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, pastāv imunogenitātes potenciāls. Antivielu

paaudžu proporcija pret filgrastīmu parasti ir maza. Kā paredzēts, saistošās antivielas rodas tāpat kā

visu biozāļu gadījumā, tomēr pašlaik tās nav saistītas ar neitralizējošo aktivitāti.

Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar akūtu mieloleikozi (AML)

Ļaundabīgo šūnu augšana

G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu augšanu

in vitro

, un līdzīgu ietekmi var novērot arī uz dažām

nemieloīdām šūnām

in vitro

Mielodisplastiskais sindroms vai hroniska mieloleikoze

Filgrastīma drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar mielodisplastisko sindromu vai hronisku

mieloleikozi, nav pierādīti. Tādēļ filgrastīms nav paredzēts šādu stāvokļu ārstēšanai. Īpaša uzmanība

jāpievērš tam, lai hroniskas mieloleikozes saasinājumu atšķirtu no akūtas mieloleikozes.

Akūta mieloleikoze

Ņemot vērā ierobežotos datus par drošumu un efektivitāti, pacientiem ar sekundāru AML filgrastīms

jālieto piesardzīgi. Filgrastīma drošums un efektivitāte, lietojot to

agrāk neārstētiem

pacientiem vecumā līdz 55 gadiem ar labu citoģenētiku [t (8; 21), t (15; 17) un inv (16)], nav

pierādīta.

Citi īpaši piesardzības pasākumi

Osteoporoze

Pacientiem ar vienlaikus esošām osteoporotiskām kaulu slimībām, kuri saņem nepārtrauktu

filgrastīma terapiju vairāk nekā 6 mēnešus, var būt indicēta kaulu blīvuma kontrole.

Nevēlamās blakusparādības saistībā ar plaušām

Pēc G-CSF lietošanas ir ziņots par nevēlamām plaušu blakusparādībām, tajā skaitā intersticiālu

pneimoniju. Pacientiem, kuriem anamnēzē nesen bijuši infiltrāti plaušās vai pneimonija, var būt

lielāks risks. Plaušu simptomu, piemēram, klepus, drudža un aizdusas sākums saistībā ar

rentgenoloģiskām plaušu infiltrātu pazīmēm un plaušu darbības pasliktināšanos var būt pieaugušo

respiratorā distresa sindroma (

Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS

) sākotnējās pazīmes.

Tādos gadījumos jāpārtrauc filgrastīma lietošana un jānozīmē atbilstoša ārstēšana.

Kapilāru pastiprinātas caurlaidības

sindroms

Ir ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma gadījumiem pēc granulocītu koloniju

stimulējošā faktora ievadīšanas, šo sindromu raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un asiņu

sabiezēšana. Pacienti, kuriem rodas kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma simptomi, ir rūpīgi

jāvēro un jāsaņem standarta simptomātiskā ārstēšana, kas var ietvert intensīvo terapiju (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Glomerulonefrīts

Ziņots par glomerulonefrītu pacientiem, kuri saņem filgrastīmu vai pegfilgrastīmu. Parasti

glomerulonefrīta gadījumi izzūd pēc filgrastīma vai pegfilgrastīma devas samazināšanas vai terapijas

pārtraukšanas. Ieteicama uzraudzība, veicot urīna analīzes.

Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar vēzi

Splenomegālija un liesas plīsums

Pēc filgrastīma ievadīšanas retāk ziņots par splenomegālijas un liesas plīsuma gadījumiem. Daži

liesas plīsuma gadījumi bija letāli. Indivīdi, kuri saņem filgrastīmu un kuriem ziņots par sāpēm

vēdera kreisajā augšdaļā un/vai pleca galā, jāizvērtē attiecībā uz palielinātu liesu vai liesas plīsumu.

Filgrastīma devas samazināšana palēnināja vai apturēja liesas palielināšanos pacientiem ar smagu

hronisku neitropēniju, bet 3% pacientu bija nepieciešama splenektomija.

Leikocitoze

Leikocītu skaits 100 x 10

/l vai lielāks tika novērots mazāk nekā 5% pacientu, kuri saņēma

filgrastīmu devās virs 0,3 MSV/kg/dienā (3 µg/kg/dienā). Ziņojumi par nevēlamajām

blakusparādībām, kas tieši saistītas ar šādu leikocitozes pakāpi, nav saņemti. Tomēr, ņemot vērā

iespējamo risku saistībā ar smagu leikocitozi, filgrastīma terapijas laikā regulāri jānosaka leikocītu

skaits. Ja pēc prognozētā zemākā leikocītu skaita sasniegšanas to skaits pārsniedz 50 x 10

filgrastīma lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Tomēr, lietojot filgrastīmu PBPC mobilizācijai,

filgrastīma lietošana jāpārtrauc vai tā deva jāsamazina tad, ja leikocītu skaits pieaug līdz > 70 x 10

Ar palielinātu ķīmijterapijas devu saistītie riski

Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar lielām ķīmijterapijas devām, jo nav pierādīts labāks

iznākums saistībā ar audzēju, bet intensīvas ķīmijterapijas līdzekļu devas var izraisīt pastiprinātu

toksicitāti, tajā skaitā kardiālu, pulmonālu, neiroloģisku un dermatoloģisku iedarbību (skatīt

izmantoto ķīmijterapijas līdzekļu nozīmēšanas informāciju).

Ķīmijterapijas ietekme uz eritrocītiem un trombocītiem

Filgrastīma monoterapija neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju mielosupresīvas ķīmijterapijas dēļ.

Ja pacients saņem lielākas ķīmijterapijas devas (piem., pilnas devas noteiktajā shēmā), viņam var būt

paaugstināts trombocitopēnijas un anēmijas risks. Ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu skaitu un

hematokrītu. Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot atsevišķus ķīmijterapijas līdzekļus vai to

kombinācijas, ja ir zināms, ka šie līdzekļi var izraisīt smagu trombocitopēniju.

Ir pierādīts, ka filgrastīma mobilizētās PBPC samazina trombocitopēnijas smaguma pakāpi un

ilgumu pēc mielosupresīvas vai mieloablatīvas ķīmijterapijas.

Citi īpaši piesardzības pasākumi

Pētījumi par filgrastīma iedarbību pacientiem ar būtiski samazinātu mieloīdo cilmes šūnu skaitu nav

veikti. Filgrastīms primāri darbojas uz neitrofilo leikocītu prekursoriem, palielinot neitrofilo

leikocītu skaitu. Tādēļ pacientiem ar samazinātu prekursoru skaitu (piemēram, pacientiem, kuri

ārstēti ar plašu staru terapiju vai ķīmijterapiju, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu infiltrāciju ar

audzēju) var būt pavājināta neitrofilo leikocītu atbildes reakcija.

Atsevišķos gadījumos ir ziņots par asinsvadu slimībām, tajā skaitā vēnu oklūziju un šķidruma

tilpuma traucējumiem pacientiem, kuri saņem lielas ķīmijterapijas devas, kam seko transplantācija.

Ziņots par transplantāta tremi un letāliem iznākumiem pacientiem, kuri saņēmuši G-CSF pēc

alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Augšanas faktora terapijas rezultātā paaugstināta kaulu smadzeņu hematopoētiskā aktivitāte ir bijusi

saistīta ar pārejošām patoloģiskām atradnēm kaulu radioloģiskos izmeklējumos. Tas jāņem vērā,

interpretējot kaulu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu rezultātus.

Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar PBPC mobilizāciju

PBPC mobilizācija

Prospektīvi, randomizēti divu ieteicamo mobilizācijas metožu (filgrastīms monoterapijā vai

kombinācijā ar mielosupresīvu ķīmijterapiju) salīdzinājumi vienā un tajā pašā pacientu populācijā

nav pieejami. Mainības pakāpe starp pacientiem un CD34

šūnu laboratorijas raudzēm liecina, ka

tieša dažādu pētījumu salīdzināšana ir sarežģīta. Šī iemesla dēļ ir grūti ieteikt optimālāko metodi.

Mobilizācijas metodes izvēlei jāpamatojas uz vispārējiem ārstēšanas mērķiem katram individuālam

pacientam.

Iepriekšēja citotoksisku līdzekļu lietošana

Pacientiem, kuriem iepriekš veikta ļoti plaša mielosupresīva terapija, var nebūt iespējama pietiekama

PBPC mobilizācija, lai sasniegtu ieteicamo minimālo rādītāju (2,0 x 10

CD34

šūnas/kg) vai

līdzīgas pakāpes trombocītu atjaunošanās paātrinājumu.

Dažiem citotoksiskiem līdzekļiem piemīt īpaša toksicitāte pret asins cilmes šūnām, un tas var

negatīvi ietekmēt cilmes šūnu mobilizāciju. Ja pirms mēģinājuma mobilizēt cilmes šūnas ilgstoši

lietoti tādi līdzekļi kā melfalāns, karmustīns (BCNU) vai karboplatīns, var būt samazināts cilmes

šūnu skaits. Tomēr ir pierādīts, ka cilmes šūnu mobilizācijā efektīva ir melfalāna, karboplatīna vai

karmustīns (BCNU) lietošana kopā ar filgrastīmu. Ja paredzama perifērisko asins cilmes šūnu

transplantācija, ieteicams plānot cilmes šūnu mobilizāciju pacienta ārstēšanas kursa sākumā. Šādiem

pacientiem īpaša uzmanība jāpievērš mobilizēto cilmes šūnu skaitam pirms ķīmijterapijas līdzekļu

lietošanas lielās devās. Ja, vērtējot pēc iepriekš minētajiem kritērijiem, skaits ir nepietiekams, var

apsvērt alternatīvu ārstēšanu, kas neietver cilmes šūnu atbalstu.

Cilmes šūnu skaita novērtēšana

Nosakot iegūto cilmes šūnu skaitu ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem, īpaša uzmanība jāpievērš

kvantitatīvās noteikšanas metodei. Nosakot CD34

šūnu skaitu ar plūsmas citometrijas metodi,

rezultāti var ievērojami atšķirties atkarībā no izmantotās metodoloģijas precizitātes, un tādēļ

ieteikumi par skaitu, pamatojoties uz citās laboratorijās veiktiem pētījumiem, interpretējami

piesardzīgi.

Statistiskā analīze, nosakot reinfuzēto CD34

šūnu skaita un trombocītu atjaunošanās ātruma pēc

lielām ķīmijterapijas devām savstarpējo sakarību, liecina par komplicētu, taču stabilu savstarpējo

sakarību.

Ieteiktais minimālais skaits ≥ 2,0 x 10

CD34

šūnu/kg, pamatojas uz publicēto pieredzi, kā rezultātā

izdevies atbilstoši atjaunot hematoloģiskos rādītājus. Par minimālo skaitu lielāks ieguvums korelē ar

straujāku atveseļošanos; savukārt mazāks skaits – ar lēnāku atveseļošanos.

Īpaši piesardzības pasākumi veseliem donoriem, kuriem tiek veikta perifērisko asins cilmes šūnu

mobilizācija

PBPC mobilizācija veseliem donoriem nerada nekādus tiešus klīniskus ieguvumus, un tā apsverama

vienīgi alogēnas cilmes šūnu transplantācijas nolūkā.

PBPC mobilizācija apsverama vienīgi donoriem, kuri atbilst parastajiem klīniskajiem un

laboratoriskiem kritērijiem, lai kļūtu par cilmes šūnu donoru. Īpaša uzmanība jāpievērš

hematoloģiskajiem rādītājiem un infekcijas slimībām. Filgrastīma drošums un efektivitāte veseliem

donoriem, kuri jaunāki par 16 gadiem vai vecāki par 60 gadiem, nav novērtēti.

Trombocitopēnija

Pacientiem, kuri saņem filgrastīmu, ļoti bieži ziņots par trombocitopēniju. Tādēļ rūpīgi jākontrolē

trombocītu skaits.

35% pētīto pacientu pēc filgrastīma lietošanas un leikoferēzes novēroja pārejošu trombocitopēniju

(trombocītu skaits < 100 x 10

/l). Tajā skaitā divos gadījumos tika ziņots par trombocītu skaitu < 50

x 10

/l, ko saistīja ar leikoferēzes procedūru. Ja nepieciešama vairāk nekā viena leikoferēzes

procedūra, īpaša uzmanība jāpievērš donoriem, kuriem trombocītu skaits pirms leikoferēzes ir < 100

x 10

/l; parasti aferēzi nedrīkst veikt, ja trombocītu skaits < 75 x 10

Leikoferēzi nedrīkst veikt donoriem, kuri saņem antikoagulantus vai kuriem ir zināmi hemostāzes

traucējumi. Filgrastīma lietošana jāpārtrauc vai tā deva jāsamazina, ja leikocītu skaits pieaug līdz

>70 x 10

/l. Donori, kuri saņēmuši G-CSF, lai panāktu PBPC mobilizāciju, jānovēro, līdz

hematoloģiskie rādītāji atgriežas normas robežās.

Veseliem donoriem pēc G-CSF lietošanas ir novērotas pārejošas citoģenētiskas patoloģijas. Šo

izmaiņu nozīmīgums nav zināms. Tomēr nevar izslēgt ļaundabīga mieloīda klona veicināšanas risku.

Aferēzes centrā ieteicams veikt cilmes šūnu donoru sistemātisku reģistrēšanu un izsekošanu vismaz

10 gadus, lai nodrošinātu ilgtermiņa drošuma kontroli.

Veseliem donoriem un pacientiem pēc G-CSF lietošanas ir ziņots par biežiem, taču

asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un ļoti retiem liesas plīsuma gadījumiem. Daži liesas

plīsuma gadījumi bija letāli. Tādēļ rūpīgi jākontrolē liesas izmērs (piem., ar klīniskas izmeklēšanas

vai ultraskaņas palīdzību). Donoriem un/vai pacientiem, kuri ziņo par sāpēm vēdera augšdaļā,

kreisajā pusē vai pleca galā, jāapsver liesas plīsuma diagnoze.

Veseliem donoriem bieži ziņots par aizdusu un citām plaušu blakusparādībām (asins atkrēpošana,

plaušu asiņošana, infiltrāti plaušās un hipoksija). Gadījumā, kad pastāv aizdomas par pulmonālām

blakusparādībām, vai tās jau ir konstatētas, jāapsver filgrastīma terapijas pārtraukšana un atbilstošas

medicīniskās palīdzības sniegšana.

Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem, kuri saņem ar filgrastīmu mobilizētas alogēnas PBPC

Pašreiz pieejamie dati liecina, ka imunoloģiska mijiedarbība starp alogēnajiem PBPC transplantātiem

un recipienta organismu var būt saistīta ar paaugstinātu akūtas un hroniskas transplantāta tremes

risku, salīdzinot ar kaulu smadzeņu transplantāciju.

Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar SHN

Asins šūnu skaits

Pacientiem, kuri saņem filgrastīmu, bieži ziņots par trombocitopēniju. Rūpīgi jākontrolē trombocītu

skaits, jo īpaši filgrastīma terapijas pirmajās nedēļās. Pacientiem, kuriem rodas trombocitopēnija, t.i.,

trombocītu skaits konsekventi ir < 100 000/mm

, jāapsver iespēja uz laiku pārtraukt filgrastīma

lietošanu vai samazināt filgrastīma devu.

Rodas arī citas asins šūnu izmaiņas, tajā skaitā anēmija un mieloīdo cilmes šūnu skaita pārejošs

pieaugums, kuru gadījumā jākontrolē šūnu skaits.

Transformācija leikozē vai mielodisplastiskajā sindromā

Nosakot SHN diagnozi, īpaši jāuzmanās, lai atšķirtu to no citiem asinsrades traucējumiem,

piemēram, aplastiskas anēmijas, mielodisplāzijas un mieloleikozes. Pirms ārstēšanas jānosaka pilna

asins aina ar leikocitāro formulu un trombocītu skaitu, kā arī jānovērtē kaulu smadzeņu morfoloģija

un kariotips.

Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar SHN, un kurus ārstēja ar filgrastīmu, samērā reti

(aptuveni 3% gadījumu) novēroja mielodisplastisko sindromu (MDS) vai leikozi. To novēroja

vienīgi pacientiem ar iedzimtu neitropēniju. MDS un leikoze ir slimības dabiskas komplikācijas un

to saistība ar filgrastīma terapiju ir neskaidra. Aptuveni 12% pacientu, kuriem sākotnējā

citoģenētiskā novērtējuma rezultāti bija normas robežās, vēlāk atkārtoti novērtējot, tika konstatētas

patoloģijas, tajā skaitā monosomija 7. Ja pacientiem ar SHN rodas patoloģiski citoģenētiskie rādītāji,

rūpīgi jāizvērtē filgrastīma terapijas radītais risks un ieguvumi; ja rodas MDS vai leikoze, filgrastīma

terapija jāpārtrauc. Šobrīd nav skaidrs, vai ar SHN slimojošu pacientu ilgstoša ārstēšana paaugstina

citoģenētisku patoloģiju, MDS vai leikozes rašanās risku. Pacientiem ieteicams regulāri (aptuveni

reizi 12 mēnešos) veikt kaulu smadzeņu morfoloģiskās un citoģenētiskās analīzes.

Citi īpaši piesardzības pasākumi

Jāizslēdz pārejošas neitropēnijas cēloņi, piemēram, vīrusu infekcija.

Pēc filgrastīma ievadīšanas ļoti bieži ziņots par splenomegālijas gadījumiem un bieži ziņots par

liesas plīsuma gadījumiem. Indivīdi, kuri saņem filgrastīmu un kuriem ziņots par sāpēm vēdera

kreisajā augšdaļā un/vai pleca galā, jāizvērtē attiecībā uz palielinātu liesu vai liesas plīsumu.

Filgrastīma terapijas tieša ietekme ir splenomegālija. Pētījumos trīsdesmit vienam procentam (31%)

pacientu tika konstatēta izpalpējama splenomegālija. Rentgenoloģiski noteikta liesas tilpuma

palielināšanās radās filgrastīma terapijas sākumā, un tai bija tendence sasniegt līdzsvara stāvokli

terapiju turpinot. Devas samazināšana palēnināja vai apturēja liesas palielināšanos, bet 3% pacientu

bija nepieciešama splenektomija. Liesas izmērs regulāri jānovērtē. Lai noteiktu liesas tilpuma

patoloģisku palielināšanos, pietiek ar izpalpēšanu.

Hematūrija bija bieža, un nelielam skaitam pacientu radās proteīnūrija. Lai to kontrolētu, regulāri

jāveic urīna analīzes.

Preparāta drošums un efektivitāte jaundzimušajiem un pacientiem ar autoimūnu neitropēniju nav

pierādīta.

Īpaši piesardzības pasākumi HIV pacientiem

Pēc filgrastīma ievadīšanas bieži ziņots par splenomegālijas gadījumiem. Indivīdi, kuri saņem

filgrastīmu un kuriem ziņots par sāpēm vēdera kreisajā augšdaļā un/vai pleca galā, jāizvērtē attiecībā

uz palielinātu liesu vai liesas plīsumu.

Asins šūnu skaits

Rūpīgi jākontrolē ANC, jo īpaši filgrastīma terapijas pirmajās nedēļās. Dažiem pacientiem var būt

ļoti strauja atbildes reakcija uz filgrastīma sākuma devu, kad novēro neitrofilo leikocītu skaita

būtisku pieaugumu. Filgrastīma lietošanas pirmajās 2 - 3 dienās ieteicams noteikt ANC. Pēc tam

pirmajās divās nedēļās ANC ieteicams noteikt vismaz divreiz nedēļā, bet turpmāk uzturošās terapijas

laikā - reizi nedēļā vai katru otro nedēļu. Neregulāri lietojot filgrastīmu devā 30 MV (300

mikrogrami)/dienā, pacienta ANC laika gaitā var ievērojami svārstīties. Lai noteiktu pacienta vidējo

vai zemāko ANC, asins paraugus ANC noteikšanai ieteicams ņemt tieši pirms plānotajām filgrastīma

lietošanas reizēm.

Risks, kas saistīts ar palielinātām mielosupresīvu līdzekļu devām

Filgrastīma monoterapija neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju mielosupresīvu līdzekļu dēļ. Ja

pacients kopā ar filgrastīma terapiju saņem lielākas šādu līdzekļu devas vai vairākus šādus līdzekļus,

trombocitopēnijas un anēmijas risks viņam var būt paaugstināts. Ieteicams regulāri kontrolēt

asinsainu (skatīt iepriekš).

Infekcijas un ļaundabīgi procesi, kas izraisa mielosupresiju

Neitropēniju var izraisīt oportūnistiskas infekcijas, piemēram,

Mycobacterium avium

kompleksa

infekcija, kam raksturīga kaulu smadzeņu infiltrācija, vai ļaundabīgas slimības, piemēram, limfoma.

Ja ir zināms, ka pacientiem ir infekcija, kam raksturīga kaulu smadzeņu infiltrācija, vai ļaundabīga

slimība, papildus filgrastīma lietošanai, lai novērstu neitropēniju, jāapsver piemērota terapija

pamatslimības ārstēšanai. Filgrastīma ietekme uz neitropēniju, kuras cēlonis ir kaulu smadzenes

infiltrējoša infekcija vai ļaundabīga slimība, nav pilnībā apstiprināta.

Īpaši piesardzības pasākumi sirpjveida šūnu iezīmes (

sickle cell trait

) un sirpjveida anēmijas

gadījumā

Lietojot filgrastīmu pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu anēmiju, ir ziņots par

sirpjveida šūnu krīzi, kas dažos gadījumos bijusi letāla. Apsverot iespēju lietot filgrastīmu

pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu anēmiju, jāievēro piesardzība un rūpīgi

jāizvērtē iespējamais risks un ieguvumi.

Visi pacienti

Accofil kā palīgvielu satur sorbītu (E420) 50 mg/ml koncentrācijā. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti

ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Pilnšļirces adatas vāciņš satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt

EMA/612772/2014

EMEA/H/C/003956

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Accofil

filgrastīms

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Accofil. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Accofil lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Accofil lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai

jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Accofil un kāpēc tās lieto?

Accofil ir zāles, kas tiek lietotas, lai šādos gadījumos stimulētu leikocītu sintēzi:

lai mazinātu neitropēnijas ilgumu (mazs neitrofīlu, kas ir leikocītu veids, skaits) un febrilās

neitropēnijas (neitropēnija ar drudzi) rašanās biežumu pacientiem, kuri saņem citotoksisku

ķīmijterapiju (zāles, kas, nogalinot šūnas, ārstē vēzi);

lai mazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri saņem ārstēšanu, kas pirms kaulu smadzeņu

transplantācijas iznīcina kaulu smadzeņu šūnas (piemēram, daži pacienti ar leikēmiju), jo tie ir

pakļauti paaugstinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam;

lai pacientiem, kuri būs asins cilmes šūnu donori transplantācijai, palīdzētu no kaulu smadzenēm

atbrīvot šūnas;

lai tiem pacientiem ar neitropēniju, kuriem anamnēzē ir smagas, atkārtotas infekcijas, palielinātu

neitrofīlu skaitu un samazinātu infekciju risku;

lai pacientiem ar progresējošu cilvēka imūndeficīta vīrusa (Human–Immunodeficiency Virus — HIV)

infekciju samazinātu bakteriālu infekciju risku, kad citas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.

Accofil, kas satur aktīvo vielu filgrastīmu, ir „bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka Accofil ir līdzīgas

bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm”), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Savienībā (ES). Accofil atsauces zāles ir Neupogen. Papildu informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir

atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Accofil?

Accofil ir pieejams kā šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē. To ievada kā zemādas injekciju vai

infūziju vēnā. Accofil var iegādāties tikai pret recepti un ārstēšanu ir jānozīmē sadarbojoties ar vēža

ārstēšanas centru.

Accofil ievadīšanas veids, deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no lietošanas iemesla, pacienta

ķermeņa svara un atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas

instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).

Accofil darbojas?

Accofil aktīvā viela filgrastīms ir ļoti līdzīga cilvēka proteīnam, kas tiek dēvēts par granulocītu koloniju

stimulētājfaktoru (granulocyte colony stimulating factor — G-CSF). Filgrastīms darbojas tādā pat veidā

kā dabīgi sintezētais G-CSF, stimulējot kaulu smadzenes, lai tās sintezētu vairāk leikocītus. Accofil

aktīvo vielu filgrastīmu ražo, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju”: to ražo baktērija,

kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina filgrastīma sintēzi.

Kādas bija Accofil priekšrocības šajos pētījumos?

Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Accofil organismā sintezē aktīvās vielas daudzumos, kas ir līdzīgi

Neupogen, un salīdzināmā veidā palielina leikocītu skaitu.

Accofil tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 120 sieviešu dzimuma pieaugušas pacientes ar

krūts vēzi, kas tika ārstētas ar ķīmijterapiju, kas kā zināms izraisa neitropēniju. Trīs nedēļu cikla

1. dienā pacientes saņēma ķīmijterapiju un nākamajā dienā un pēc tam katru dienu laika posmā līdz

14 dienām saņēma vienu devu Accofil. Galvenais efektivitātes mērs bija smagas neitropēnijas ilgums.

Smaga neitropēnija vidēji tika novērota 1,4 dienas. Tas ir salīdzināms ar 1,6 dienām un 1,8 dienām,

par ko ziņots citos literatūrā atrodamajos pētījumos, izmantojot filgrastīmu. Publicēto pētījumu dati

liecina, ka gan pieaugušajiem, gan bērniem, kuri saņem ķīmijterapiju, filgrastīma ieguvumi un drošums

ir līdzīgi.

Kāds risks pastāv, lietojot Accofil?

Visbiežāk novērotā Accofil blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir skeleta-muskuļu sāpes

(sāpes muskuļos un kaulos). Citas blakusparādības, kas var tikt novērotas vairāk nekā 1 pacientam no

10, ir atkarīgas no slimības, kuras dēļ lieto Accofil. Pilns visu Accofil izraisīto blakusparādību saraksts ir

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Accofil tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski

līdzīgām zālēm ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Accofil kvalitāte, drošums un efektivitāte. Tāpēc

CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku un ieteica

izsniegt Accofil reģistrācijas apliecību.

Accofil

EMA/612772/2014

2. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Accofil lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Accofil lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties

uz šo plānu, Accofil zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Accofil

Eiropas Komisija 2014. gada 18. septembrī izsniedza Accofil reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Accofil EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Accofil atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2014.

Accofil

EMA/612772/2014

3. lappuse no 3

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju