Acarizax 12 SQ-HDM Liofilizat podjęzykowy

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Dermatophagoides pteronyssinus + Dermatophagoides farina

Mevcut itibaren:

Alk-Abello A/S

ATC kodu:

V01AA03

INN (International Adı):

Standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farina)

Doz:

12 SQ-HDM

Farmasötik formu:

Liofilizat podjęzykowy

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991257538; Zawartość opakowania: 30 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991257521

Yetkilendirme durumu:

Bezterminowe

Bilgilendirme broşürü

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ACARIZAX, 12 SQ-HDM, LIOFILIZAT PODJĘZYKOWY
DO STOSOWANIA U DOROSŁYCH I MŁODZIEŻY (W WIEKU OD 12 DO 65 LAT)
Standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego
_(Dermatophagoides pteronyssinus_
i
_Dermatophagoides farinae)_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ACARIZAX i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku ACARIZAX
3.
Jak przyjmować lek ACARIZAX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ACARIZAX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ACARIZAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ACARIZAX zawiera wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego. Lek ma
postać liofilizatu
podjęzykowego, jest podobny do tabletki, ale bardziej miękki i
wchłania się do ustroju po
umieszczeniu go pod językiem.
ACARIZAX jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa
(zapalenia śluzówki nosa)
u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 65 lat) i powiązanej
astmy alergicznej u dorosłych
(w wieku od 18 do 65 lat), wywołanych roztoczami kurzu domowego.
ACARIZAX zwiększa tolerancję immunologiczną (zdolność organizmu
do radzenia sobie) na
roztocze kurzu domowego. Może upłynąć od 8 do 14 tygodni zanim
pacjent zauważy jakąkolwiek
poprawę.
Lekarz oceni występujące objawy alergiczne i wykona testy skórne i
(lub) zleci

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACARIZAX, 12 SQ-HDM, liofilizat podjęzykowy
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego
_Dermatophagoides pteronyssinus_
i
_Dermatophagoides farinae_
, zawierający 12 SQ-HDM* w liofilizacie podjęzykowym.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
*[SQ-HDM jest jednostką produktu ACARIZAX. SQ jest metodą
standaryzacji aktywności
biologicznej, zawartości głównego alergenu oraz złożoności
wyciągu alergenowego. HDM jest
skrótem od ang. House Dust Mite – co oznacza roztocze kurzu
domowego.]
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat podjęzykowy
Biały lub prawie biały, okrągły, wytłoczony liofilizat
podjęzykowy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy ACARIZAX jest wskazany do stosowania u dorosłych (w
wieku od 18 do 65 lat),
u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu
klinicznego oraz dodatniego testu
alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne i /lub
swoiste immunoglobuliny E)
oraz co najmniej jednego z poniższych stanów:
•
umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa spowodowany kurzem
domowym,
utrzymujący się pomimo stosowania leków łagodzących objawy;
•
astma oskrzelowa wywołana alergią na kurz domowy, niekontrolowana
dobrze za pomocą
wziewnych kortykosteroidów z towarzyszącym umiarkowanym do
ciężkiego alergicznym
nieżytem nosa wywołanym przez kurz domowy. Przed rozpoczęciem
leczenia należy uważnie
ocenić stan zaawansowania astmy u pacjenta (patrz punkt 4.3).
Produkt leczniczy ACARIZAX jest wskazany do stosowania u młodzieży
(w wieku od 12 do 17 lat),
u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu
klinicznego oraz dodatniego testu
alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne i/lub
swoiste immunoglobuliny E)
w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa
spowodowanego kurzem
domowym, utrzymującego się pom