Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dermatophagoides pteronyssinus + Dermatophagoides farina
Alk-Abello A/S
V01AA03
Standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farina)
12 SQ-HDM
Liofilizat podjęzykowy
Opakowania: Zawartość opakowania: 90 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991257538; Zawartość opakowania: 30 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991257521
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ACARIZAX, 12 SQ-HDM, LIOFILIZAT PODJĘZYKOWY DO STOSOWANIA U DOROSŁYCH I MŁODZIEŻY (W WIEKU OD 12 DO 65 LAT) Standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego _(Dermatophagoides pteronyssinus_ i _Dermatophagoides farinae)_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek ACARIZAX i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACARIZAX 3. Jak przyjmować lek ACARIZAX 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ACARIZAX 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ACARIZAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ACARIZAX zawiera wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego. Lek ma postać liofilizatu podjęzykowego, jest podobny do tabletki, ale bardziej miękki i wchłania się do ustroju po umieszczeniu go pod językiem. ACARIZAX jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (zapalenia śluzówki nosa) u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 65 lat) i powiązanej astmy alergicznej u dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat), wywołanych roztoczami kurzu domowego. ACARIZAX zwiększa tolerancję immunologiczną (zdolność organizmu do radzenia sobie) na roztocze kurzu domowego. Może upłynąć od 8 do 14 tygodni zanim pacjent zauważy jakąkolwiek poprawę. Lekarz oceni występujące objawy alergiczne i wykona testy skórne i (lub) zleci Soma hati kamili
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACARIZAX, 12 SQ-HDM, liofilizat podjęzykowy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego _Dermatophagoides pteronyssinus_ i _Dermatophagoides farinae_ , zawierający 12 SQ-HDM* w liofilizacie podjęzykowym. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. *[SQ-HDM jest jednostką produktu ACARIZAX. SQ jest metodą standaryzacji aktywności biologicznej, zawartości głównego alergenu oraz złożoności wyciągu alergenowego. HDM jest skrótem od ang. House Dust Mite – co oznacza roztocze kurzu domowego.] 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat podjęzykowy Biały lub prawie biały, okrągły, wytłoczony liofilizat podjęzykowy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy ACARIZAX jest wskazany do stosowania u dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat), u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne i /lub swoiste immunoglobuliny E) oraz co najmniej jednego z poniższych stanów: • umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa spowodowany kurzem domowym, utrzymujący się pomimo stosowania leków łagodzących objawy; • astma oskrzelowa wywołana alergią na kurz domowy, niekontrolowana dobrze za pomocą wziewnych kortykosteroidów z towarzyszącym umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez kurz domowy. Przed rozpoczęciem leczenia należy uważnie ocenić stan zaawansowania astmy u pacjenta (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy ACARIZAX jest wskazany do stosowania u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat), u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne i/lub swoiste immunoglobuliny E) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa spowodowanego kurzem domowym, utrzymującego się pom Soma hati kamili