Abiraterone Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovakça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

abiraterón acetátu

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

L02BX03

INN (International Adı):

abiraterone

Terapötik grubu:

Endokrinná terapia

Terapötik alanı:

Prostatické nádory

Terapötik endikasyonlar:

Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

oprávnený

Yetkilendirme tarihi:

2021-04-26

Bilgilendirme broşürü

61
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
62
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ABIRATERONE ACCORD 250 MG TABLETY
abiraterón acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Abiraterone Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterone Accord
3.
Ako užívať Abiraterone Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Abiraterone Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ABIRATERONE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Abiraterone Accord obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón
acetát. Používa sa u dospelých mužov
na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí
tela. Abiraterone Accord zastavuje vo vašom
tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny
prostaty.
Keď je Abiraterone Accord predpísaný na skoré štádium ochorenia,
ktoré ešte odpovedá na
hormonálnu liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu
testosterónu (androgén deprivačná
liečba).
Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší
liek, ktorý sa volá prednizón alebo
prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého
krvného tlaku, priveľkého množstva
vody v organizme (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hladiny
chemického prvku nazývaného dr

Ürün özellikleri

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Abiraterone Accord 250 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 250 mg abiraterónium-acetátu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 189 mg monohydrát laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biela až takmer biela oválna tableta o veľkosti približne 16 mm x
9,5 mm, s označením „ATN“ na
jednej strane a „250“ na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Abiraterone Accord je indikovaný spolu s prednizónom alebo
prednizolónom na:
•
liečbu novodiagnostikovaného vysoko rizikového metastázujúceho,
hormonálne citlivého
karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate
cancer) u dospelých mužov
v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen
deprivation therapy) (pozri
časť 5.1).
•
liečbu metastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na
kastráciu (mCRPC, metastatic
castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú
asymptomatickí alebo mierne
symptomatickí po zlyhaní androgén deprivačnej liečby a u ktorých
dosiaľ nie je klinicky
indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1).
•
liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo
počas alebo po
chemoterapii s obsahom docetaxelu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek predpisuje lekár so špecializáciou v príslušnom
odbore.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 1000 mg (štyri 250 mg tablety) ako
jednorazová dávka za deň, ktorá sa nesmie
užívať spolu s jedlom (pozri „Spôsob podávania“ nižšie).
Užívanie tabliet s jedlom zvyšuje systémovú
expozíciu abiraterónu (pozri časti 4.5 a 5.2).
_Dávkovanie prednizónu alebo prednizolónu _
Pri mHSPC sa Abiraterone Accord užíva s 5 mg prednizónu alebo
prednizolónu denne.
Pri mCRPC sa Abiraterone Accord užíva s 10 mg prednizónu alebo
prednizolónu denne.
U pacientov, ktorí nepo