Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
abiraterón acetátu
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX03
abiraterone
Endokrinná terapia
Prostatické nádory
Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 1
oprávnený
2021-04-26
61 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 62 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ABIRATERONE ACCORD 250 MG TABLETY abiraterón acetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Abiraterone Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterone Accord 3. Ako užívať Abiraterone Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Abiraterone Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ABIRATERONE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Abiraterone Accord obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón acetát. Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela. Abiraterone Accord zastavuje vo vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty. Keď je Abiraterone Accord predpísaný na skoré štádium ochorenia, ktoré ešte odpovedá na hormonálnu liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu (androgén deprivačná liečba). Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší liek, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku, priveľkého množstva vody v organizme (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hladiny chemického prvku nazývaného dr Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Abiraterone Accord 250 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 250 mg abiraterónium-acetátu. Pomocné látky so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 189 mg monohydrát laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biela až takmer biela oválna tableta o veľkosti približne 16 mm x 9,5 mm, s označením „ATN“ na jednej strane a „250“ na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Abiraterone Accord je indikovaný spolu s prednizónom alebo prednizolónom na: • liečbu novodiagnostikovaného vysoko rizikového metastázujúceho, hormonálne citlivého karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) u dospelých mužov v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen deprivation therapy) (pozri časť 5.1). • liečbu metastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (mCRPC, metastatic castration resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú asymptomatickí alebo mierne symptomatickí po zlyhaní androgén deprivačnej liečby a u ktorých dosiaľ nie je klinicky indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1). • liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po chemoterapii s obsahom docetaxelu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tento liek predpisuje lekár so špecializáciou v príslušnom odbore. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 1000 mg (štyri 250 mg tablety) ako jednorazová dávka za deň, ktorá sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri „Spôsob podávania“ nižšie). Užívanie tabliet s jedlom zvyšuje systémovú expozíciu abiraterónu (pozri časti 4.5 a 5.2). _Dávkovanie prednizónu alebo prednizolónu _ Pri mHSPC sa Abiraterone Accord užíva s 5 mg prednizónu alebo prednizolónu denne. Pri mCRPC sa Abiraterone Accord užíva s 10 mg prednizónu alebo prednizolónu denne. U pacientov, ktorí nepo Прочетете целия документ